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Carcinoma gastrico avanzato HER2+, cura approvata in UE per pazienti pretrattati

carcinoma gastrico, nuovi dati sulla cura con il nuovo anticorpo

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L’Unione Europea ha approvato una nuova monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato HER2-positivo, precedentemente trattati.

Si tratta di Trastuzumab deruxtecan, un anticorpo farmaco-coniugato ingegnerizzato per essere diretto specificamente contro il recettore HER2.

Carcinoma gastrico, i numeri in Europa

Ogni anno vengono diagnosticati circa 136 mila casi di carcinoma gastrico in Europa, area in cui rappresenta la sesta causa di morte per cancro. Il carcinoma gastrico di solito viene diagnosticato in fase avanzata, ma anche quando la diagnosi avviene in stadi più precoci, il tasso di sopravvivenza rimane modesto. Circa un tumore gastrico su cinque è HER2-positivo

L’approvazione da parte della Commissione Europea fa seguito al parere positivo espresso dal Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) emesso a novembre 2022, e si basa sui risultati degli studi di fase 2 DESTINY-Gastric02 e DESTINY-Gastric01.

“La notizia di oggi è un gradito passo avanti per i pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato HER2-positivo”, afferma Eric Van Cutsem, MD, PhD, Capo del Dipartimento di Oncologia dell’Università di Leuven, Belgio, nonché Presidente fondatore dell’ESMO-GI/Congresso mondiale dei tumori gastrointestinali.

“I pazienti affetti da questa patologia hanno esiti sfavorevoli dopo la progressione al trattamento iniziale con un farmaco anti-HER2, poiché molti non rispondono a ulteriori trattamenti e anche quelli che rispondono spesso non hanno risposte durature. I dati degli studi DESTINY-Gastric02 e DESTINY-Gastric01 supportano il posizionamento di trastuzumab deruxtecan come nuovo standard di cura per i pazienti in questo contesto”.

Gli studi

Nello studio DESTINY-Gastric02, condotto su pazienti provenienti dal Nord America e dall’Europa, il trattamento con trastuzumab deruxtecan (6,4 mg/kg) ha portato a un tasso di risposta obiettiva confermata (cORR) del 41,8% (intervallo di confidenza [IC] al 95%: 30,8-53,4), come valutato dalla revisione centrale indipendente (independent central review, ICR). La durata mediana della risposta (DoR) è stata di 8,1 mesi (IC al 95%: 5,9-Non stimabile).

Nello studio DESTINY-Gastric01, condotto su pazienti provenienti da Giappone e Corea del Sud, il trattamento con trastuzumab deruxtecan ha determinato una ORR confermata del 40,5% rispetto al 11,3% con la chemioterapia (irinotecan o paclitaxel), come valutato dall’ICR. La DoR mediana è stata di 11,3 mesi con trastuzumab deruxtecan rispetto ai 3,9 mesi con la chemioterapia. I pazienti trattati con trastuzumab deruxtecan hanno registrato una riduzione del 41% del rischio di morte rispetto ai pazienti trattati con la chemioterapia (hazard ratio [HR] = 0,59; IC al 95%: 0,39-0.88, p=0,0097) con una OS mediana di 12,5 mesi (IC al 95%: 9,6-14,3) contro 8,4 mesi (IC al 95%: 6,9-10,7).

In entrambi gli studi, i profili di sicurezza osservati nei pazienti trattati con trastuzumab deruxtecan sono stati in linea con quelli precedentemente osservati in altri studi su questo ADC, e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

Il Carcinoma gastrico HER2-positivo metastatico

Il carcinoma gastrico (dello stomaco) è il quinto tumore più comune al mondo e la quarta principale causa di morte per cancro, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 5-10% nei casi di malattia avanzata o metastatica. Nel 2020, sono stati segnalati circa un milione di nuovi casi e 768.000 decessi a livello globale.

In Europa, ogni anno vengono diagnosticati circa 136.000 casi di cancro gastrico, e l’Europa orientale ha il secondo più alto tasso di incidenza del carcinoma gastrico del mondo, dopo l’Asia orientale. Il carcinoma gastrico è la sesta causa di morte per cancro in Europa, e viene solitamente diagnosticato in stadio avanzato, ma anche quando la diagnosi avviene nelle fasi iniziali, la sopravvivenza rimane modesta.

Circa un carcinoma gastrico su cinque risulta HER2-positivo. HER2 è un recettore tirosin-chinasico che favorisce la crescita tumorale ed è espresso sulla superficie di molti tipi di cancro, inclusi quello della mammella, dello stomaco, del polmone e del colon-retto. L’iper-espressione di HER2 può essere associata a una specifica alterazione del gene HER2 nota come amplificazione di HER2.

Il trattamento di prima linea raccomandato in UE per il carcinoma gastrico avanzato o metastatico HER2-positivo è la chemioterapia in associazione con trastuzumab, un farmaco anti-HER2, che ha dimostrato un miglioramento degli outcomes se aggiunto alla chemioterapia. Per i pazienti in cui il carcinoma gastrico progredisce nonostante un trattamento iniziale a base di trastuzumab, prima dell’approvazione di trastuzumab deruxtecan, in UE non esistevano altri trattamenti anti-HER2 approvati.

Dicembre 21, 2022/da Sofia Gorgoni

Sistema immunitario: credenze e abitudini che lo rendono più vulnerabile

Prevenzione, Stili di vita

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Ufficialmente l’inverno non è ancora iniziato, ma quest’anno l’influenza ha già raggiunto il suo picco. Inoltre circolano numerosi altri virus, non solo il covid. I vaccini rimangono il mezzo più efficace per prevenire l’influenza. Tuttavia, ci sono alcune abitudini quotidiane che possono rendere il sistema immunitario più vulnerabile.

Grassi saturi e alcol

Secondo uno studio pubblicato sul Nutrition Journal, i grassi buoni omega 3 hanno proprietà antinfiammatorie. Questi grassi, contenuti ad esempio nell’olio extravergine di oliva e nella frutta secca, sono importanti nei processi di risoluzione dell’infiammazione intestinale. Al contrario, i grassi saturi agevolano processi infiammatori. Anche l’obesità può ridurre la capacità dell’organismo di resistere alle malattie. In particolare, la pancia e il grasso localizzato attorno agli organi sono nemici del sistema immunitario, molto di più del grasso corporeo totale. Un altro fattore di rischio è l’alcol: riduce, infatti, l’efficacia dei globuli bianchi nell’attaccare i batteri nocivi. Inoltre diminuisce la capacità dell’organismo di produrre cellule in grado di resistere ai virus.

Movimento e sonno

Una ricerca pubblicata sul British Journal of Sports Medicine, afferma che le infezioni alle vie respiratorie durano il 42% del tempo in più nei volontari che facevano attività fisica massimo una volta a settimana, rispetto a coloro che svolgevano esercizi aerobici 5 o più volte a settimana. Anche la sedentarietà, quindi, riduce la performance del sistema immunitario. Lo stesso vale per il sonno. La risposta immunitaria dell’organismo contro virus e batteri viene accelerata mentre si dorme. Di conseguenza, avere un sonno insufficiente riduce questa capacità.

Solitudine influenza il sistema immunitario

La salute fisica va di pari passo con quella mentale. Ecco perché giocano un altro ruolo chiave le emozioni. Uno studio pubblicato su Proceedings of the National Academy of Sciences rivela come la norepinefrina sia più elevata nelle persone che si sentono sole. Nei momenti più bui, questo ormone aumenta la produzione di globuli bianchi che aiutano a guarire le ferite. Il processo, però, chiude la parte del sistema immunitario che combatte i virus, lasciando così l’organismo più esposto alle malattie. Un capitolo a parte merita l’uso improprio di antibiotici. In particolare, gli antibiotici distruggono la comunicazione fra il sistema immunitario e i batteri presenti nell’organismo. Un uso eccessivo in età infantile aumenta anche il rischio di sviluppare malattie infiammatorie croniche intestinali.

Rimedi naturali e sistema immunitario, cosa dice la scienza

Spesso si sente parlare di influenza e rimedi naturali, ma non sempre le credenze più diffuse poggiano su basi scientifiche. Ad esempio, l’utilizzo di vitamina C a scopo preventivo è una di queste. Sebbene sia essenziale al buon funzionamento dell’organismo, non ci sono evidenze scientifiche che dimostrino la sua utilità nel prevenire l’influenza o il raffreddore. Tuttavia, per alcuni studi, il suo regolare consumo ridurrebbe alcuni dei sintomi influenzali, ma non se assunta dopo aver già sviluppato la malattia.

Il National Center for Complementary and Integrative Health (Nih) statunitense ha dedicato una lunga analisi ai rimedi naturali e agli effetti dimostrabili scientificamente. Lo zinco è tra i rimedi che, se assunto per via orale entro 24 ore dalla comparsa dei sintomi e per un periodo che sia inferiore alle due settimane, può accorciare la durata di alcuni sintomi influenzali, tra cui congestione nasale, mal di gola, raucedine, tosse e dolori muscolari. Lo dimostra una meta-analisi del 2015. Per quanto riguarda l’echinacea, usata per prevenire o trattare le sindromi influenzali, i risultati sono ancora poco chiaro contraddittori. Come emerge da una meta-analisi del 2012.

In generale, per prevenire l’influenza, secondo gli esperti, oltre al vaccino è importate osservare buone regole igieniche e uno stile di vita sano.

Dicembre 21, 2022/da Sofia Gorgoni

Ricerca tumori: nuove terapie geniche dal progetto Immuno

News Presa

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Per mettere a punto le terapie geniche Car-T da poter usare nell’uomo sono serviti vent’anni di ricerche. Si tratta di nuove terapie personalizzate contro il cancro. Agiscono direttamente sul sistema immunitario del paziente per renderlo in grado di riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

Il meccanismo è semplice. Il sistema immunitario vigila continuamente sull’organismo ed elimina anche cellule alterate come quelle tumorali. Se i linfociti T, i nostri “guardiani”, sono modificati geneticamente, possono riconoscere e attaccare un tumore. Una Car-T, quindi, consiste nell’addestrare i linfociti T.

Le terapie geniche CAR-T

Le cellule immunitarie (i linfociti T) vengono estratte dal paziente con un prelievo in laboratorio. Vengono poi modificate geneticamente e “ingegnerizzate”. All’interno dei linfociti viene introdotto il recettore CAR (Chimeric Antigen Receptor) capace di riconoscere le cellule tumorali. Successivamente vengono re-infuse nel paziente per attivare la risposta del sistema immunitario contro la malattia.

Il principio attivo si costruisce di volta in volta con le cellule del malato, per questo sono considerate terapie iperpersonalizzate. Le terapie con Car-T hanno dimostrato di essere efficaci anche in pazienti senza altre possibilità di cura. Hanno ottenuto il 30-40 per cento di remissioni complete nei casi più complessi.

Per quanto riguarda l’approvazione, sono gestite come i farmaci. In Italia la prima Car-T ha ricevuto il via libera nel 2019. Oggi le terapie rimborsate dal Servizio sanitario nazionale sono tre, per specifiche tipologie di leucemia linfoblastica acuta e linfoma, in pazienti in cui i trattamenti standard abbiano fallito. Ad oggi esistono ancora molti limiti e la terapia può essere somministrata solo in alcuni pazienti.

Nuovi sviluppi per le CAR-T dal progetto IMMUNO

Il Bambino Gesù di Roma ha coordinato il network per lo sviluppo di nuove terapie geniche di cui fanno parte l’Istituto Nazionale Tumori Regina Elena e 3 aziende biotecnologiche.

Si tratta di nuove terapie geniche e un nuovo modello murino per la generazione di anticorpi monoclonali completamente umani. I risultati sono il frutto di 4 progetti promossi da “IMMUNO”, il network di ricerca e sviluppo di cellule CAR-T per l’applicazione in ambito oncoematologico. Il network è composto dall’Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE), da tre imprese biotecnologiche (Menarini Biotech, Takis e Plaisantx) ed è coordinato dal professor Franco Locatelli, direttore del Dipartimento di Oncoematologia, Terapie cellulari, Terapie Geniche e Trapianto Emopoietico dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù. Le ricerche della rete IMMUNO sono cofinanziate da Lazio Innova Spa e dall’Unione Europea.

I progetti di “IMMUNO”

Il primo progetto, CARSA (recettore antigenico chimerico per il sarcoma), ha realizzato prototipi di terapia genica basati sulla generazione di cellule T geneticamente modificate per il trattamento dei pazienti affetti da sarcoma.

Il secondo studio, GEMMA (GEnerazione di nuovi CAR T e BiTE per convertire il Microambiente tuMorAle”), ha portato allo sviluppo di una terapia CAR-T per eliminare i componenti immunosoppressori nel microambiente tumorale che limitano l’attività dei linfociti T nei tumori solidi polmonari.

Il terzo progetto, HuMAD (Humanized Mouse for Antibody Discovery), ha studiato un nuovo modello murino per la generazione di anticorpi monoclonali completamente umani con cui trattare i pazienti oncologici. Attualmente infatti gli anticorpi monoclonali prodotti attraverso i modelli murini possono essere riconosciuti come estranei dal sistema immunitario del paziente e possono quindi essere rigettati.

Nell’ultimo studio, TraZimAb, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo prodotto CAR-T per il trattamento dell’aspergillosi. Si tratta di un’infezione rara delle vie respiratorie causata dall’inalazione delle spore del fungo filamentoso Aspergilluse, ma che ha una rilevanza estrema nel contesto dei pazienti immunosoppressi, come per esempio i pazienti sottoposti a trapianto.

«L’immunoterapia sta cambiando la terapia del cancro. – sottolinea Gennaro Ciliberto, Direttore Scientifico del Regina Elena – In questo ambito il partenariato pubblico-privato del progetto IMMUNO ha dimostrato di mettere a punto in maniera sinergica nuove armi molto promettenti che in seguito ad ulteriore sperimentazione si potranno fare strada in sperimentazioni cliniche».

«Un progetto di tale valenza scientifica e traslazionale – evidenzia Paola Nistico’, ricercatrice responsabile dell’Unità di Immunologia e immunoterapia dei tumori IRE e coordinatrice del “progetto Gemma” – è stato alimentato da grandi sinergie tra i partners e ha permesso che giovani ricercatori acquisissero elevate competenze nel campo dell’immunoterapia».

Dicembre 20, 2022/da Sofia Gorgoni

Tumori del sangue: sesso ed età incidono sulla prognosi

Prevenzione, Ricerca innovazione

tumori del sangue. sindromi-mielodisplastiche

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Sesso ed età sono fattori di rischio fondamentali nella prognosi delle sindromi mielodisplastiche. Si tratta dei tumori del sangue caratterizzati da anemia, in grado di evolvere in leucemia mieloide acuta. In particolare, gli uomini over 60 mostrano sintomi di anemia più gravi, un’aspettativa di vita più bassa e la necessità di cure più precoci rispetto alle donne.

I risultati emergono da uno studio coordinato dall’IRCCS Istituto Clinico Humanitas all’interno del consorzio europeo GenoMed4All (finanziato dal programma Horizon 2020). Il lavoro è stato pubblicato su Lancet Haematology.

I ricercatori guidati da Matteo Della Porta, responsabile Leucemie e Mielodisplasie di Humanitas e professore di Humanitas University, hanno sviluppato e reso disponibile online un nuovo algoritmo di medicina personalizzata. Permette di calcolare il rischio di progressione della malattia tenendo in conto sesso ed età del paziente. Grazie all’Intelligenza Artificiale e un approccio di medicina di genere, hanno analizzato il più ampio numero di casi di mielodisplasie finora disponibile (oltre 13 mila). L’obiettivo è indirizzare la scelta delle terapie più efficaci.

Come il sesso influenza la malattia

Dai risultati è emerso che il comportamento biologico della malattia, e quindi la prognosi e il trattamento, non sono influenzati solo dagli aspetti clinici, ma anche dal sesso e dall’età del paziente. Il sesso influenza l’espressione della malattia in tre aspetti: biologia, prognosi e trattamento.

“Per quanto riguarda la biologia – spiega il coordinatore scientifico dello studio, il prof. Matteo Della Porta – le mutazioni del DNA alla base della malattia sono diverse nei maschi e nelle femmine”. Ciò “ha effetto sulla manifestazione della malattia, cioè sui sintomi e l’evoluzione clinica, che dipendono dal tipo di alterazioni del DNA. Sintomi come l’anemia sono più severi negli uomini proprio in ragione del tipo di mutazioni caratteristiche del sesso maschile. La prognosi è diversa, con aspettativa di vita significativamente inferiore per i maschi rispetto alle femmine, indipendentemente dall’aspettativa di vita media della popolazione generale.

Anche i trattamenti sono influenzati dal sesso del paziente. Le terapie dell’anemia devono essere gestite diversamente tra maschi e femmine”. Infatti, “i maschi tendono ad avere conseguenze negative sulla qualità e aspettativa di vita con livelli più alti di emoglobina e globuli rossi. Questo è particolarmente evidente sul rischio di complicanze cardiovascolari”. Quest’ultime “sono molto più frequenti nei maschi e risentono più pesantemente della carenza di ossigeno conseguente all’anemia”.

Tumori del sangue, un algoritmo per la prognosi

Con la collaborazione dei data scientists dell’Humanitas AI Center e grazie ai risultati dello studio, i ricercatori hanno realizzato algoritmi in grado di implementare, sul singolo paziente, due modelli prognostici per le sindromi mielodisplastiche che includono età e sesso.

Il medico oggi può ottenere una prognosi su misura, inserendo i dati del paziente nella piattaforma online. La prognosi calcolata con il nuovo modello matematico, viene comparata con gli score clinici tradizionali (International Prognostic Scoring System-IPSS-R), che utilizzano solo parametri legati alla malattia. Oltre al programma EU Horizon 2020, la ricerca è stata possibile grazie a Fondazione AIRC per la Ricerca sul Cancro e ai finanziamenti del Ministero dell’Università e della Ricerca e del Ministero della Salute.

Dicembre 19, 2022/da Sofia Gorgoni

CAR-T, destinazione futuro. La Campania all’avanguardia nella lotta ai tumori del sangue

Ricerca innovazione

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La Campania all’avanguardia sul fronte delle CAR-T, le cure che ingegnerizzano i linfociti T per aiutarli a combattere i tumori. Una terapia che rappresenta la grande speranza nel trattamento delle malattie oncologiche e oncoematologiche. In particolare, sono due i Centri sul territorio di alto profilo e competenza autorizzati alla somministrazione delle CAR-T: l’Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II e l’Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon di Napoli.

SPERANZA DI CURA

Le terapie già approvate a livello europeo sono 6, con tassi di remissione completa fino all’82% per la Leucemia Linfoblastica Acuta, il tumore più frequente in età pediatrica; tra il 40 e oltre il 50% per i Linfomi non-Hodgkin molto aggressivi (Linfoma diffuso a grandi cellule B, Linfoma a cellule B di alto grado e Linfoma primitivo del mediastino). Una risposta completa nel 53% dei pazienti con Linfoma follicolare e nel 67% dei pazienti con Linfoma a cellule mantellari recidivante o refrattario; e un importante miglioramento della sopravvivenza (2 anni per oltre il 50% dei pazienti) nel Mieloma. Attualmente queste terapie vengono studiate anche per l’impiego contro altre malattie ematologiche e i tumori solidi. Per rispondere a domande su queste terapie, ma anche per diffondere la conoscenza su questo tema, arriva a Napoli CAR-T – Destinazione futuro, una campagna itinerante e online promossa da AIL – Associazione Italiana contro Leucemie, linfomi e mieloma: un vero e proprio “viaggio nel futuro” della lotta ai tumori, al quale sono invitati a partecipare pazienti, familiari, medici e Istituzioni, articolato in eventi sul territorio e attività digitali finalizzate ad accrescere l’informazione, misurare le aspettative, far emergere bisogni e criticità.

NUOVA FRONTIERA

«L’impiego delle CAR-T e i risultati importantissimi fin qui ottenuti in alcuni tumori del sangue e in pazienti che non avevano più alcuna possibilità terapeutica hanno aperto uno scenario che solo alcuni anni fa era davvero impensabile e innescato una frenetica ricerca di informazioni da parte dei malati e delle loro famiglie – spiega Giuseppe Toro, Presidente Nazionale AIL – era preciso dovere di AIL mettere a disposizione di pazienti e familiari tutte le informazioni nel modo più esaustivo e corretto possibile. Lo abbiamo fatto con il progetto “CAR-T – Destinazione futuro”, campagna itinerante partita nel 2021. Riteniamo utile continuare ad informare i pazienti ematologici e gli operatori sanitari su questa nuova frontiera della medicina che, siamo convinti, aprirà nuovi orizzonti terapeutici per alcuni tumori del sangue». Le attività della campagna prevedono una landing page dedicata all’interno del sito dell’AIL con tutte le più importanti informazioni relative alle terapie CAR-T, insieme a una mappa dei Centri autorizzati alla somministrazione.

Dicembre 19, 2022/da Redazione PreSa

Allarme dei medici: bimbi a rischio per il virus sinciziale

Bambini

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Desta qualche allarme l’incremento di accessi in ospedale di bambini colpiti da infezioni respiratorie. Molte terapie intensive sono sotto pressione, benché non siano stati raggiunti livelli di saturazione dei posti disponibili. Ad essere animalo è il numero di bambini che hanno avuto sin qui bisogno di intubazione e ventilazione meccanica invasiva e addirittura, in un caso, il supporto in Extracorporeal Membrane Oxygenation. I casi più gravi sono stati causati dalla coinfezione di virus influenzale e virus respiratorio sinciziale.

CONSEGUENZA DEL COVID

La spiegazione che i medici danno a questa situazione è legata in qualche modo al Covid, perché in molti casi l’uso delle mascherine ha in qualche modo indebolito il sistema immunitario delle mamme, che poi nella fase allattamento non sono riuscite a trasmettere ai figli una protezione adeguata. Dunque, un ruolo importante è legato alla scarsa circolazione virale degli ultimi due anni, resa possibile dalle misure di isolamento e di contenimento del coronavirus. Così, a partire dal mese di ottobre c’è stato un aumento significativo dei ricoveri per infezioni respiratorie nei bambini che, nelle ultime settimane, stanno mettendo in grave crisi i reparti di pronto soccorso pediatrici. Si tratta di infezioni da virus che circolano ogni anno, prevalentemente virus respiratorio sinciziale e virus influenzale che, tuttavia, stanno causando infezioni respiratorie più gravi rispetto agli scorsi anni.

VACCINAZIONI

La popolazione più colpita è rappresentata da bambini tra 0 e due anni, che si confrontano per la prima volta con virus ai quali non sono stati esposti gli scorsi anni. Lo stesso vale per le mamme che non hanno sviluppato difese immunitarie e che non possono quindi passarle ai neonati attraverso latte e placenta. Per altro, la diffusione della vaccinazione antinfluenzale è ancora bassa nelle gravide e nei bambini di età superiore a 6 mesi, per i quali è indicata. Il consiglio dei medici? Vaccinarsi per proteggere i soggetti più fragili.

Dicembre 15, 2022/da Redazione PreSa

Diabete e fake news, gli esperti mettono in guardia

News Presa

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Le società scientifiche scendono in campo contro le false comunicazioni che girano sul web. “È urgente richiamare l’attenzione delle persone con diabete e dei loro caregiver, invitandoli a diffidare dalle fake-news e dalla disinformazione che dilaga online, soprattutto riguardo alle terapie. Si tratta di contenuti spesso privi di qualsiasi fondamento medico-scientifica. Nei casi peggiori sono costruiti addirittura su dati manipolati, proprio al fine di sostenere tesi cliniche e terapeutiche altrimenti prive di ogni credibilità”. A lanciare l’appello sono l’Associazione Medici Diabetologi (AMD) e la Società Italiana di Diabetologia (SID), le Società Scientifiche rappresentative della diabetologia italiana. In particolare, i diabetologi esprimono preoccupazione per la demonizzazione di farmaci indispensabili per la corretta gestione del diabete. Sottolineano l’indiscussa validità scientifica, come la metformina, le statine o ezetimibe, terapie estremamente diffuse per il trattamento del diabete tipo 2 e delle sue complicanze.

Diabete: “non diffidare dei farmaci sicuri sulla base di fake news”

Si tratta di “allarmi infondati che si sono diffusi soprattutto nelle ultime settimane, specificano Graziano Di Cianni, Presidente AMD e Angelo Avogaro, Presidente SID. “Non fanno altro che generare confusione e ansia nei pazienti e nei familiari che se ne prendono cura. Persone che non sempre sono in grado di distinguere le notizie false dalle vere. In modo tutt’altro che sorprendente, l’utente incappato in queste ‘bufale’ viene poi reindirizzato a siti di e-commerce per la vendita di prodotti alternativi”. Questi ultimi “promossi come miracolosi, benché privi di studi clinici in grado di fondarne validità ed efficacia” – concludono i Presidenti.

Affidarsi alle informazioni scientifiche

Le società scientifiche rassicurano i pazienti sulla totale sicurezza ed efficacia delle terapie farmacologiche per la cura del diabete e “prendono le distanze dall’impiego – e più che mai dalla promozione diretta ai pazienti – di qualsiasi terapia non contemplata dalle linee guida internazionali”. AMD e SID ricordano di affidarsi sempre al parere del proprio medico o del proprio diabetologo. La raccomandazione riguarda qualsiasi tipologia di farmaco o integratore che si intenda assumere o in presenza di qualsiasi dubbio sulle terapie in uso.

Gli esperti, infine, sottolineano l’importanza di cercare informazione sul tema diabete, attraverso i siti istituzionali delle Società Scientifiche di riferimento (www.aemmedi.it – www.siditalia.it). Per quanto riguarda i ‘falsi-miti, bufale e fake-news’, invece, il sito dell’Istituto Superiore di Sanità dedica una sezione.

Dicembre 15, 2022/da Sofia Gorgoni

Tecnologia vaccinale a mRNA efficace anche contro i tumori

News Presa, Ricerca innovazione

carcinoma polmonare, un ricercatore a lavoro

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I vaccini a mRNA potrebbero rivoluzionare l’approccio terapeutico alle patologie neoplastiche. Molti scienziati lo avevano già ipotizzato: l’incredibile sforzo fatto per battere il Covid avrà risvolti anche in altri campi. Detto fatto! La notizia di oggi è che la tecnologia basata sull’Rna messaggero potrebbe portare in pochi anni a una svolta nella lotta contro i tumori.

MELANOMA

Uno studio di Fase II, che ha sperimentato l’utilizzo di un vaccino mRNA di Moderna (denominato al momento mRNA-4157/V940) in combinazione con il farmaco immunoterapico pembrolizumab su 157 pazienti con melanoma allo stadio 3 o 4 già sottoposti a interventi chirurgici, ha dimostrato infatti di ridurre del 44% il rischio di recidiva rispetto alla sola immunoterapia. Se verranno confermati, i risultati rappresenteranno «un’importante notizia anche contro tutti gli altri tumori», spiega Paolo Ascierto, presidente della Fondazione Melanoma e direttore dell’Unità di Oncologia melanoma, immunoterapia oncologica e terapie innovative dell’Istituto Pascale di Napoli. Infatti, spiega l’esperto, a differenza dei vaccini utilizzati contro il Covid, uguali per tutti, questo «innovativo trattamento» si basa su «terapie personalizzate».

MUTAZIONI

Nel dettaglio, «si prende il tumore, che è stato resecato, lo si processa e attraverso un algoritmo si selezionano 34 mutazioni presenti nel tumore di quel paziente, realizzando quindi un vaccino personalizzato. Di queste 34 proteine mutate viene fatto l’mRna messaggero che viene inoculato nel paziente. Il nostro sistema immunitario viene quindi istruito a riconoscere come estranee 34 proteine specifiche del paziente». Il principio, spiega Ascierto, è «lo stesso anche per gli altri tumori, proprio perché si lavora sulla personalizzazione del trattamento». Ecco perché se i risultati sul melanoma saranno confermati sarà una buona notizia anche per tutti i pazienti oncologici.

PROSPETTIVE FUTURE

Lo studio di Fase III, che sperimenterà la nuova terapia su un numero più alto di pazienti, partirà nel 2023 e valuterà i suoi effetti anche su altri tipi di tumori. Per avere i risultati definitivi servirà qualche «In genere dal momento in cui inizia l’arruolamento al primo dato possono passare dai 3 ai 5 anni», spiega Ascierto.

Dicembre 15, 2022/da Redazione PreSa

Ipercolesterolemia: farmaco riduce eventi avversi cardiovascolari

Ricerca innovazione

ipercolesterolemia, immagine del colesterolo e rischio cardiovascolare

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L’acido bempedoico ridurrebbe il rischio di gravi eventi cardiovascolari in pazienti affetti da ipercolesterolemia. Pazienti con, o ad alto rischio di sviluppare, malattia cardiovascolare su base aterosclerotica (atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD). A dimostrarlo sono i risultati positivi del trial CLEAR Outcomes. Secondo lo studio, l’acido bempedoico sarebbe il primo inibitore orale dell’ATP citrato-liasi (ACL) a ridurre sia i livelli di colesterolo LDL (C-LDL) che il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori. I dati completi saranno presentati nel primo trimestre del 2023.

Ipercolesterolemia e rischio eventi avversi

L’endpoint primario è stato raggiunto nello studio di fase 3 sugli esiti cardiovascolari CLEAR Outcomes. Emerge una riduzione statisticamente significativa, rispetto al placebo, del rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE-4), nei pazienti trattati con 180 mg al giorno di acido bempedoico (con un background di statine nullo o molto basso).

I risultati completi dello studio saranno presentati in un congresso all’inizio del 2023. Successivamente saranno sottoposti alle autorità regolatorie competenti. I risultati iniziali indicano che l’acido bempedoico è il primo inibitore orale dell’ACL a ridurre sia i livelli di colesterolo che il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori. I risultati sono in linea con le precedenti evidenze significative e con le più recenti linee guida cliniche che evidenziano che più basso è il livello di C-LDL di una persona, minore è il suo rischio cardiovascolare.

Il nuovo studio

“I risultati positivi dello studio CLEAR Outcomes Trial rappresentano un passo fondamentale verso la riduzione dell’impatto delle malattie cardiovascolari in Europa, per i pazienti attualmente ad alto rischio di infarto e ictus”. Lo ha annunciato Kausik Ray, Professore di Sanità Pubblica, Presidente della Società Europea di Aterosclerosi, Direttore ICTU Global e Vicedirettore dell’Imperial Clinical Trials Unit dell’Imperial College di Londra. “Siamo ansiosi di vedere ulteriori dati dello studio nei prossimi mesi e di capire meglio come l’acido bempedoico possa continuare ad aiutare i medici a portare i livelli di colesterolo dei pazienti verso gli obiettivi raccomandati dalle linee guida, riducendo così l’impatto del colesterolo sulla salute cardiovascolare in Europa.”

CLEAR (Cholesterol Lowering via Bempedoic acid, an ATP citrate lyase (ACL)-Inhibiting Regimen) Outcomes è stato uno studio di Fase 3, randomizzato, event-driven, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare se il trattamento con acido bempedoico riduce il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con o ad alto rischio di sviluppare malattia aterosclerotica, intolleranza documentata alle statine e livelli elevati di C-LDL [livelli emativi C-LDL ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L]. Lo studio, che ha terminato l’arruolamento nell’agosto 2019, ha incluso 14.014 pazienti in oltre 1.200 siti in 32 Paesi. I pazienti con ipercolesterolemia sono stati seguiti per almeno 36 mesi di follow-up.

Dicembre 14, 2022/da Sofia Gorgoni

Pazienti fragili: chi sono e quali strumenti contro i nuovi virus

Associazioni pazienti, Prevenzione

pazienti fragili, personale medico intorno a un paziente anziano seduto in un centro ospedaliero

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Le popolazioni fragili sono immunocompromesse e immunodepresse. Si tratta di anziani o giovani con patologie che interferiscono nella loro capacità di difendersi dalle infezioni. Possono avere comorbidità e multi patologie. I pazienti fragili hanno a monte delle vulnerabilità, condizioni croniche, genetiche, rare.

Nonostante il COVID-19 sia diventato ‘endemico’ ci sono ancora soggetti per i quali il virus presenta ancora molti rischi. Quest’anno, inoltre, anche l’influenza stagionale sembra avere un impatto significativo. Anche a causa del cosiddetto ‘debito di immunità’. I dati australiani arrivati nella nostra estate, infatti, già preannunciavano una situazione emergenziale. Di covid e fragilità se n’è parlato al Convegno promosso da AIP, dove si sono confrontati pazienti di diverse associazioni, clinici e istituzioni.

Virus e pazienti fragili

“L’esperienza del Covid ci ha insegnato che il paziente fragile può essere esposto a qualsiasi tipologia di virus”. Lo sottolinea Alessandro Segato, Presidente AIP Associazione Immunodeficienze Primitive “quindi, non bisogna abbassare la guardia. L’incontro, organizzato con altre associazioni di pazienti, ha l’obiettivo di “aumentare il volume della nostra voce– continua Segato. Al fine di “sensibilizzare le istituzioni a proteggere le persone fragili, con strumenti di prevenzione e cura oggi disponibili (vaccini, antivirali e monoclonali). Rendendoli disponibili nei modi e nei tempi adeguati, anche attraverso l’informazione e la formazione dei medici e dei professionisti della salute. Favorendo la partecipazione protetta al lavoro, alla scuola ed agli altri ambiti sociali in modo che tutte le fasce della popolazione abbiamo strumenti di protezione adeguata alle proprie necessità”.

La medicina proattiva

In questi ultimi due anni e mezzo sono nate nuove possibilità. Gli esperti sottolineano l’importanza di formare la classe medica. L’obiettivo è consentire l’utilizzo di strategie alternative, come gli anticorpi monoclonali. Utili non solo per la cura, ma anche per la profilassi pre-esposizione.

La medicina proattiva è anche detta di ‘iniziativa’. Lo specialista che ha in carico il soggetto fragile ha il compito di invitarlo alla vaccinazione o alla profilassi pre-esposizione. In Italia i primi anticorpi monoclonali sono stati autorizzati da Aifa a novembre 2021. Secondo i report dell’Agenzia, ad oggi la prescrizione degli anticorpi monoclonali va piuttosto a rilento. Ciò riguarda soprattutto i nuovi, indicati per la profilassi pre-esposizione. Anche se il loro utilizzo ha mostrato di diminuire gli accessi in pronto soccorso e le ospedalizzazioni, la durata della malattia e i decessi.

Chi sono i pazienti fragili

I pazienti fragili “sono le persone individuate dal Piano nazionale vaccini anti-Covid-19 per rischio elevato di sviluppare forme gravi di Covid-19”. La causa può essere un danno d’organo pre-esistente, una malattia rara, una compromissione della risposta immunitaria a SARS-CoV-2 (estremamente vulnerabili) o una grave disabilità (fisica, sensoriale, intellettiva, psichica), ai sensi della legge 104 del 1992 art. 3 comma 3. Lo ribadisce la professoressa Alessandra Vultaggio, Specialista in Immunologia all’Ospedale Careggi di Firenze. “In alcune classi di pazienti, che presentano livelli di immuno-compromissione il vaccino non manifesta la stessa efficace che nei sani. Per loro sono fondamentali farmaci antivirali da poter utilizzare nelle fasi iniziali dell’infezione. Lo scopo è limitare i tempi di positività del soggetto, con tante ripercussioni favorevoli sia in termini medici che sociali”.

Dicembre 14, 2022/da Sofia Gorgoni

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