Nella popolazione europea i livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) rimangono sostanzialmente superiori agli obiettivi raccomandati nei pazienti a rischio di eventi cardiovascolari alto e molto alto. Le terapie di associazione disponibili sono, invece, sottoutilizzate. Nonostante la classificazione di rischio, infatti, quasi il 73% di questi pazienti non riceve tale opzione terapeutica. A rivelarlo sono i primi dati dello studio osservazionale SANTORINI presentati da Daiichi Sankyo al Congresso ESC 2021, che riaffermano la necessità di abbassare i livelli di C-LDL per i pazienti ad alto e altissimo rischio che, nell’80% dei casi, non raggiungono gli obiettivi delineati nelle linee guida ESC/EAS 2019 sulla gestione della dislipidemia.
Ipercolesterolemia in UE: lo studio SANTORINI
Daiichi Sankyo ha annunciato, durante il Congresso della Società Europea di Cardiologia (ESC) 2021, i dati iniziali di SANTORINI, il primo studio osservazionale europeo che ha lo scopo di valutare la gestione dei pazienti cardiovascolari ad alto e altissimo rischio che richiedono una terapia ipolipemizzante (LLT) dopo la pubblicazione delle linee guida ESC/EAS 2019 sulla gestione della dislipidemia. “Il trattamento appropriato della dislipidemia rappresenta un obiettivo fondamentale per migliorare la prognosi dei pazienti a rischio cardiovascolare. Alla luce delle nuove indicazioni, formulate da importanti società scientifiche, è sempre importante aggiornare le nostre conoscenze su come queste vengono applicate nella nostra pratica clinica quotidiana. Da qui nasce la necessità di condurre studi osservazionali volti a comprendere le linee di tendenza dei comportamenti terapeutici” ha spiegato Marcello Arca, Professore di Medicina Interna, Facoltà di Medicina e Chirurgia dell’Università “La Sapienza” di Roma e coordinatore italiano dello studio europeo SANTORINI.
SANTORINI è uno studio multinazionale, prospettico, osservazionale, non interventistico, disegnato per documentare, nella pratica clinica quotidiana, come vengono utilizzate le attuali opzioni di trattamento per gestire i livelli di colesterolo nei pazienti a rischio alto e molto alto.
I risultati dello studio, che ha reclutato 9.606 pazienti, mostrano che, al basale, il 18,6% dei pazienti a rischio cardiovascolare alto e molto alto non riceveva alcuna terapia ipolipemizzante (LLT). La maggior parte dei pazienti (54,1%) ha ricevuto LLT in monoterapia, e le terapie di associazione sono state utilizzate solo nel 27,3% dei pazienti. Le linee guida ESC/EAS 2019 sulla gestione delle dislipidemie hanno stabilito che, per i pazienti rischio cardiovascolare alto e molto alto, più bassi sono i livelli di colesterolo LDL più si riduce il rischio di eventi CV.2 Dato che l’80% dei pazienti ipercolesterolemici non raggiunge gli obiettivi di C-LDL raccomandati dalle linee guida, nonostante riceva terapie ipolipemizzanti, i risultati di SANTORINI ribadiscono la necessità di un uso più intenso delle LLT. 1
“Lo studio SANTORINI conferma quanto ancora ci sia da lavorare perché i pazienti rischio cardiovascolare a alto e molto alto ricevano la terapia ipolipemizzante più appropriata per raggiungere i loro obiettivi di C-LDL”, commenta il Prof. Arca, che ha aggiunto: “C’è un chiaro bisogno di ulteriori opzioni di trattamento che siano ben tollerate e aiutino i pazienti a raggiungere i loro obiettivi di C-LDL e migliorino gli esiti clinici”.
Le terapie in associazione riducono significativamente il rischio CV 10 anni.
I dati di uno studio di simulazione presentati all’ACC2021 e pubblicati nel JACC
A maggio 2021, alla sessione scientifica dell’American College of Cardiology (ACC), sono stati presentati i dati di simulazione sulla riduzione del rischio cardiovascolare (CV) con l’acido bempedoico, derivanti da quattro studi registrativi di fase 3 randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo. Lo studio, che ha utilizzato il modello convalidato Second Manifestations of ARTerial disease (SMART), è stato pubblicato su The Journal of the American College of Cardiology(JACC) e ha previsto una riduzione del rischio CV nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), se trattati con acido bempedoico.
Lo studio di simulazione ha stimato che il trattamento con acido bempedoico, in aggiunta alle statine alla massima dose tollerata, porterebbe a una riduzione assoluta del 3,3% del rischio di eventi cardiovascolari a 10 anni rispetto alle sole statine (p<0,0001).Nei pazienti intolleranti alle statine, la simulazione ha previsto un’ulteriore riduzione assoluta del 6,0% del rischio di eventi CV a 10 anni con l’acido bempedoico rispetto al placebo (p<0,0001). 11 Questi risultati rafforzano i potenziali benefici dell’abbassamento del C-LDL nei pazienti ad alto rischio con ASCVD. 7
“Le malattie cardiovascolari in Europa causano la morte di più di quattro milioni di persone ogni anno, con un enorme impatto sulle famiglie e sui sistemi sanitari”, ha commentato il dottor Garth Virgin, Direttore esecutivo del Medical Affairs, Specialty Medicines, di Daiichi Sankyo Europa. “Daiichi Sankyo continua ad investire in studi che portano informazioni scientifiche rilevanti alla comunità medica, al fine di perfezionare il processo decisionale clinico. Il nostro obiettivo è quello di contribuire a ridurre il rischio cardiovascolare per i pazienti a rischio alto e molto alto e, in definitiva, a ridurre l’impatto delle malattie cardiovascolari per le persone e i sistemi sanitari in tutta Europa.”
