L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha dato il via alla revisione a rotazione del vaccino anti Covid della Sinovac, si tratta della prima analisi svolta in tempo reale dall’agenzia su un vaccino cinese.
L’EMA ha annunciato che la sua Commissione per i Medicinali Umani (Chmp) valuterà i dati sul vaccino, man mano che saranno disponibili. Nessuna previsione, quindi, sull’esito e sui tempi della valutazione: la revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.
Sinovac è una società farmaceutica con sede a Pechino che si occupa di ricerca e sviluppo di vaccini e il suo vaccino, Inactivated (Vero Cells) deve il nome all’utilizzo di una versione “disattivata” del virus SARS-CoV-2. Si tratta di un approccio tradizionale.
La decisione del CHMP di avviare la revisione ciclica si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici, che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi che colpiscono il coronavirus SARS-CoV-2, responsabile di COVID-19, e possono contribuire a proteggere contro la malattia.
Valuta anche l’Oms per i paesi a basso reddito
La comunicazione dell’Ema segue quella dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) che da aprile sta valutando Vero Cell e altri vaccini cinesi. Un impegno che potrebbe dare un’accelerazione al piano Covax (Covid-19 Vaccines Global Access) delle Nazioni Unite per permettere l’immunizzazione dei paesi a basso reddito che non riescono a permettersi altre tipologie di vaccino.
Il vaccino anti-Covid cinese Vero Cell
L’EMA ha annunciato che il suo Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) “ha avviato la revisione ciclica (rolling review) di COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated, sviluppato da Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Il richiedente di questo medicinale per l’Unione europea è Life’On S.r.l.”. L’EMA in seguito valuterà anche se COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità dell’UE.
Qual è il meccanismo d’azione previsto del vaccino? “Si prevede – spiega l’Ema – che COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated predisponga l’organismo a difendersi contro l’infezione da SARS-CoV-2. Il vaccino contiene il virus SARS-CoV-2 che è stato inattivato (ucciso) e non può provocare la malattia. COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated contiene inoltre un “adiuvante”, una sostanza che contribuisce a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino. Una volta iniettato il vaccino, il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà il virus inattivato come estraneo e risponderà producendo anticorpi. Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a difendere l’organismo”.
