Vaccino, a un passo dall’approvazione
Mentre l’Italia, Campania in testa, vede un progressivo e inesorabile aumento dei contagi, sul fronte del vaccino potrebbe aprirsi uno spiraglio di speranza. È ormai ufficiale che l’Ema ha iniziato ad analizzare tutti i dati del vaccino contro il Covid-19 messo a punto da AstraZeneca e dall’università di Oxford. Si tratta di un primo e importantissimo passo verso l’approvazione del farmaco. Non si tratta di un punto di arrivo definitivo, ma di certo la notizia ha fatto rumore, anche perché il vaccino di AstraZeneca è il primo candidato ad essere arrivato a questa fase.
ROLLING REVIEW
Ma cosa significa “essere arrivati alla fase di revisione”? In gergo tecnico questa fase viene definita “rolling review”, e vuol dire che il comitato per i medicinali umani ha iniziato a valutare il primo set di dati, che viene dagli studi di laboratorio (non dai dati clinici). L’inizio dell’iter, si legge in una nota dell’Ema «non implica che una conclusione possa già essere raggiunta sulla sicurezza o l’efficacia del vaccino, visto che la maggior parte dei dati deve ancora essere sottoposto al comitato». La “rolling review” è uno degli strumenti regolatori messi in campo per accelerare l’approvazione. Normalmente tutti i dati sono forniti insieme all’inizio della richiesta di autorizzazione alla commercializzazione, mentre in questo caso il Chmp, il comitato dell’Ema incaricato della valutazione, li revisiona man mano che sono disponibili, fino a decidere che sono sufficienti per una richiesta formale.
RISPOSTA IMMUNITARIA
«La decisione di iniziare la rolling review del vaccino si basa sui risultati preliminari non clinici e sulle prime sperimentazioni cliniche – afferma il comunicato -, che suggeriscono che il vaccino stimola la produzione di anticorpi e di cellule T del sistema immunitario che hanno il virus come obiettivo. Sperimentazioni cliniche su larga scala su migliaia di persone sono in corso, e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e nei prossimi mesi. Questi forniranno informazioni su quanto sia efficace il vaccino nel proteggere dal Covid-19, cosa che verrà valutata in cicli di revisione successivi». Lo stop improvviso arrivato nelle scorse settimane aveva fatto calare il gelo sul vaccino di AstraZeneca, poi fortunatamente si è capito che quella osservata in uno dei volontari non era una reazione avversa. Ora il vaccino di Oxford è una speranza più che concreta e se tutto andrà bene presto potrebbe iniziare ad essere prodotto per la distribuzione.
