Dispositivi Medici, nuova governance e HTA al centro della Conferenza Nazionale promossa da Mesit
La Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici, promossa per il secondo anno dalla Fondazione Mesit a Roma, ha messo al centro del dibattito la necessità di migliorare la governance dei dispositivi medici in Italia. Tutti gli attori coinvolti, dalle aziende alle istituzioni, dai clinici ai pazienti, hanno concordato sull’importanza di accelerare i processi di valutazione e di introduzione nel Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Il Programma Nazionale HTA
Al centro delle discussioni, l’attivazione del Programma Nazionale HTA per i dispositivi medici come mezzo per un accesso più efficiente e equo. Tuttavia, senza il sostegno finanziario delle aziende produttrici, il programma rischia di arenarsi. Attualmente, si attende la sentenza della Corte costituzionale sul payback, che pesa sulla competitività. “Questo incontro va nella direzione di migliorare la regolamentazione sui dispositivi medici, occorre apportare nuove conoscenze e riflessioni” ha ribadito il presidente aggiunto della Corte dei Conti Tommaso Miele.
Istituzioni in campo
Francesco Saverio Mennini, capo del dipartimento della Programmazione sanitaria dei dispositivi medici, del farmaco e delle politiche in favore del SSN, sottolinea l’impegno delle istituzioni nel creare un assetto concreto per le innovazioni. Secondo Mennini, questa nuova governance rappresenta un percorso virtuoso, supportato dalla direzione generale del Ministero della Salute e dall’Agenas.
Achille Iachino, direttore della direzione generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Sanitario Farmaceutico, ha evidenziato la necessità di intervenire seriamente sulle modalità di accesso nel Sud Italia per evitare inefficienze e disparità. “Il payback è figlio di un passato governato per tetti, ma stiamo dimostrando con atti concreti di poter migliorare la qualità delle spese sanitarie”, ha affermato.
Ruolo chiave delle aziende verso una governance certa
Le aziende spingono per avviare una nuova governance basata su regole certe e trasparenti. Fernanda Gellona, direttore generale di Confindustria Dispositivi Medici, ha esaltato gli early feasibility studies (EFS) come strumento cruciale per migliorare la competitività in Italia e per ottimizzare le tempistiche di accesso ai dispositivi medici nel mercato nazionale.
Rete di stakeholder. Il Programma HTA
Nonostante sia ancora in fase di sviluppo, il Programma Nazionale HTA è già dotato di una rete di stakeholder e di un albo di 21 centri collaborativi. Marco Marchetti, dirigente dell’unità di HTA dell’Agenas, ha sottolineato l’importanza di creare una connessione tempestiva con i processi di rimborso dei dispositivi medici, individuando strategie innovative per garantire una rimborsabilità equa e sostenibile.
Sostenibilità economica, la proposta di un fondo ad hoc
Pietro Derrico, past president della Società Italiana di Health Technology Assessment (Sihta), ha proposto l’istituzione di un fondo ad hoc per finanziare la valutazione HTA dei dispositivi medici. “È essenziale definire un valore blindato per garantire la sostenibilità economica nel lungo periodo”, ha suggerito Derrico, evidenziando l’importanza di adottare approcci simili a quelli adottati in Germania per integrare i dati di real world evidence.
Integrare politiche sanitarie, il Programma italiano
Rosanna Tarricone, associate Dean della Sda Bocconi School of Management, ha enfatizzato il collegamento unico del Programma Nazionale HTA con le politiche sanitarie del SSN. “Il programma deve mettere in risalto gli aspetti distintivi che caratterizzano l’approccio italiano alla valutazione HTA”, ha affermato Tarricone, sottolineando l’importanza di sviluppare metodi di valutazione allineati alla natura specifica delle tecnologie mediche.
Monitoraggio della performance, ruolo chiave dei registri
Antonella Campanale, dirigente medico dell’Ufficio 5 di vigilanza sugli incidenti con dispositivi medici, sottolinea l’importanza dei registri dei dispositivi medici come strumento strategico per valutare la performance. “La raccolta dati degli impianti protesici mammari nel 2023 è un esempio di come i registri possano migliorare la trasparenza e l’efficacia nell’uso dei dispositivi medici”, ha affermato Campanale.
Focus sul paziente, impatto dell’HTA
Andrea Rappagliosi, chair dell’HTA committee della Medtech Europe, chiude sottolineando l’importanza di misurare l’impatto delle tecnologie mediche sul paziente. “L’HTA offre una piattaforma per valutare tutte le dimensioni che influenzano il beneficio del paziente”, ha concluso Rappagliosi, mettendo in evidenza il ruolo determinante dell’industria nel migliorare continuamente l’assistenza sanitaria.
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