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Farmaci italiani, export 2025: boom negli USA ma Europa in ritardo sulla Cina

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innovazione farmaceutica, una ricercatrice a lavoro
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Nel primo semestre 2025 l’export italiano cresce del 2,1%. Senza la farmaceutica, però, il dato sarebbe negativo. Il comparto farmaci, chimico-medicinali e botanici registra un incremento vicino al 40% e raggiunge quasi 36 miliardi di euro tra gennaio e giugno. L’aumento rispetto al 2024 sfiora i dieci miliardi in più, come evidenziato dall’analisi de Il Sole 24 Ore.

I 6,6 miliardi aggiuntivi del made in Italy nel primo semestre, sei miliardi solo nella manifattura, sarebbero stati insufficienti a compensare le perdite in altri settori. Il traino è quindi esclusivamente dell’industria farmaceutica.

Stati Uniti, il mercato decisivo per i farmaci italiani

Il boom è legato soprattutto agli Stati Uniti. Nei primi sei mesi 2025 le esportazioni di farmaci italiani verso Washington passano da 4,78 miliardi del 2024 a 8,5 miliardi. Un raddoppio in un anno. L’aumento si spiega anche con lo stoccaggio anticipato da parte dei distributori americani, per proteggersi dal rischio di dazi.

La crescita è evidente già dai trimestri precedenti: 2,1 miliardi nel primo trimestre 2024, 2,7 nel secondo, 2,84 nell’ultimo. Nel primo trimestre 2025 si sale a 4,1 miliardi, cifra ripetuta anche nel secondo trimestre. Il distretto di Firenze guida le vendite negli Stati Uniti con quasi due miliardi solo nel primo trimestre, davanti a Milano.

L’industria farmaceutica italiana come hub globale

Il ruolo dell’Italia come polo produttivo internazionale non è un fenomeno recente. In dieci anni l’export farmaceutico passa da 19,9 miliardi del 2015 a 54 miliardi del 2024. I 35,7 miliardi del solo primo semestre 2025 superano i valori annui registrati nel 2019, 2020 e 2021.

Nel 2015 il settore farmaceutico rappresentava il 5% dell’export manifatturiero. Nel 2025 pesa per il 12%. L’aumento è sostenuto dagli investimenti diretti delle multinazionali e dalla crescita dei produttori nazionali.

Europa e bilancia commerciale

Mentre l’Italia cresce del 2,1% nell’export totale, Francia e Germania registrano un calo di quasi un punto e la Spagna resta ferma. La differenza è tutta nel farmaco. In Spagna la crescita complessiva è di 2 miliardi, trainata dal triplicarsi dell’industria farmaceutica.

La Germania, dopo due anni in contrazione, torna a crescere di un miliardo grazie ai mezzi di trasporto diversi dalle auto. Il Medio Oriente contribuisce con oltre un miliardo aggiuntivo tra Emirati Arabi, Kuwait e Arabia Saudita.

L’avanzo commerciale italiano nel primo semestre 2025 si riduce a 23 miliardi per le maggiori importazioni dalla Cina. Verso gli Stati Uniti il saldo resta però record: oltre 20 miliardi di attivo, massimo storico semestrale. Le nuove politiche tariffarie USA, con dazi al 15%, potrebbero ridurre questa quota.

Gli settori del made in Italy

Oltre alla farmaceutica, cresce solo l’agroalimentare con 1,5 miliardi in più e un +5%. Quasi tutti gli altri settori registrano flessioni. Gli autoveicoli crollano con 1,4 miliardi in meno, unico comparto in calo a doppia cifra.

farmaci innovativi, distrofia terapia genica, due ricercatori lavorano al computer in un laboratorio

La sfida della Cina sulla farmaceutica

Secondo un’analisi dell’Efpia (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), la Cina ha ormai superato l’Europa per innovazione farmaceutica. Nel 2024 Pechino è stata prima al mondo per nuove sostanze attive lanciate, relegando l’Europa al terzo posto dopo USA e Cina.

Il peso della Cina si fonda sul controllo delle forniture. Dal Paese provengono il 75% dei principi attivi usati dall’industria mondiale e il 60% dell’alluminio per i blister. Per gli antibiotici la dipendenza dai principi attivi sale tra l’80 e il 90%.

Gli Stati Uniti restano il mercato più grande con il 54,8% delle vendite mondiali di farmaci nel 2024. L’Europa pesa per il 22,7%, la Cina per il 7,1%. Ma Pechino cresce rapidamente. Dal 2009 al 2024 è salita al 30% degli studi scientifici globali, vicina al 35% degli USA, mentre l’Europa è scesa dal 44% al 21%.

Investimenti e ricerca: Italia e Ue in difficoltà

Negli ultimi 25 anni l’Europa ha perso un quarto degli investimenti in ricerca e sviluppo rispetto agli Stati Uniti. Nel 2024 le aziende farmaceutiche europee hanno investito 55 miliardi di euro, ma la competitività resta inferiore a quella cinese e americana.

La dipendenza dell’Ue da forniture extraeuropee è alta: su 155 prodotti farmaceutici importati, 14 hanno un livello di rischio critico. Per l’Italia i casi salgono a 24.

Cina, innovazione e concorrenza globale

Pechino punta sulla biotecnologia da oltre vent’anni, oggi in particolare con l’intelligenza artificiale, che accelera la ricerca. La National Security Commission on Emerging Biotechnology, istituita dal Congresso USA 2022, avverte che senza interventi Washington potrebbe perdere il primato. Le grandi multinazionali nel frattempo continuano a chiudere accordi con la Cina.

Europa, vincoli normativi e ostacoli alla competitività

Il quadro regolatorio europeo è complesso. In Italia esiste il payback, che obbliga le imprese a restituire parte della spesa farmaceutica che sfora i tetti alle Regioni. I tempi medi di accesso a un nuovo farmaco possono superare i 578 giorni dopo l’autorizzazione Ema, contro valori più bassi in USA e Cina.

La Commissione europea propone una riduzione della protezione dei dati regolatori da otto a sei anni, misura che secondo Farmindustria riduce l’attrattività degli investimenti.

Il futuro dell’industria farmaceutica in Italia

L’Italia mantiene una posizione rilevante. Un quarto della capacità produttiva europea di principi attivi è italiana. Il 2025 mostra come i farmaci siano il principale asset del made in Italy per l’export. La sfida dei prossimi anni sarà mantenere questa leadership con una strategia a lungo termine che incentivi gli investimenti in ricerca e sviluppo e riduca la dipendenza dalla Cina sulle materie prime.

/da

Dazi farmaci, Cattani (Farmindustria): “Accordo Ue-Usa compromesso utile ma servono riforme in Europa”

tumore ovaio, scienziata analizza vetrino
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Il presidente di Farmindustria Marcello Cattani commenta la dichiarazione congiunta tra Unione europea e Stati Uniti sui dazi farmaceutici. L’intesa fissa un tetto massimo del 15% sulle esportazioni verso gli Usa, evitando un’escalation commerciale ma lasciando aperte criticità sui costi per le imprese e sulla competitività europea. Cattani ringrazia il governo italiano per il sostegno nella trattativa, ma sollecita Bruxelles a rimuovere i vincoli che frenano il settore e a tutelare la leadership globale della farmaceutica.

Marcello Cattani su dichiarazione congiunta UE-USA su Dazi

cattani (farmindustria) su industria farmaceutica e dazi farmaci “Esprimo i miei ringraziamenti sinceri al Governo italiano per l’azione convinta e determinata a sostegno della limitazione dei dazi sui farmaci a non oltre il 15 per cento, come tetto massimo sulle esportazioni verso gli Usa, che includerà quanto previsto dall’indagine in corso negli Stati Uniti sul settore. Un particolare ringraziamento va al Presidente del Consiglio Giorgia Meloni e al Ministro Antonio Tajani, per l’approccio costruttivo nel dialogo transatlantico e anche per la puntuale informazione alle imprese, attraverso una task force specifica.

La dichiarazione congiunta di oggi ufficializza un compromesso che – nonostante i costi importanti per le imprese, i rischi per la disponibilità dei farmaci e di barriere per la R&S, che derivano dai dazi – date le premesse rappresenta la migliore soluzione ipotizzabile, evita l’escalation commerciale e chiude una fase di incertezza, stabilendo al tempo stesso la
volontà di liberare il potenziale delle economie e rafforzare ulteriormente l’alleanza economica e strategica tra Ue e USA.

Ora per l’Europa è fondamentale compensare i costi dei dazi con più produttività e più competitività. Per questo è importante che la Commissione Europea dimostri lo stesso impegno per cambiare radicalmente scelte del passato che penalizzano l’economia e costituiscono dei dazi che l’Ue si è auto-imposta.
L’Europa, per lentezze nell’accesso alle cure e restrizioni al finanziamento, sta perdendo
posizioni nella farmaceutica sullo scacchiere globale, in un settore strategico, primo per valore aggiunto, innovazione e saldo estero (+193 miliardi nel 2024), e dunque prioritario, sia per la sicurezza, sia per la salute dei cittadini, sia per la crescita.

Per la farmaceutica è urgente una politica che contribuisca a mantenere la leadership globale delle nostre imprese attraverso misure urgenti a tutela della proprietà intellettuale incredibilmente penalizzata dalle proposte di revisione della legislazione UE. E con la correzione di altri provvedimenti che rischiano di mettere fuori gioco il settore in Europa, imponendo costi altissimi sulle aziende, come nel caso della direttiva sulle acque reflue.

È ora di cambiare rotta immediatamente partendo proprio dal risultato di oggi. Siamo ancora in tempo, ma sta per scadere. E siamo certi che anche stavolta il nostro Governo saprà far valere ancora di più gli interessi dell’Italia e dell’Europa. Da un lato, come già fatto sui dazi e su molti altri provvedimenti, incidendo sull’agenda UE, dall’altro continuando il processo di modernizzazione della governance in atto in Italia, che ci auguriamo possa portare a breve ulteriori progressi nella prossima Legge di Bilancio e con il Testo Unico della legislazione farmaceutica, in particolare riducendo i payback nel breve periodo e
superandoli nel medio”.

/da

Dazi sui farmaci al 15%, Farmindustria: sostenibile solo con misure per le imprese

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vaccino anticancro, due ricercatori lavorano al computer in un laboratorioit freepik
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L’intesa raggiunta tra Stati Uniti ed Europa in merito ai dazi sui farmaci ha fissato una tariffa del 15%. Una misura che rappresenta un compromesso con costi importanti per le imprese ma evita l’escalation commerciale. Lo ha dichiarato Marcello Cattani, presidente di Farmindustria, intervistato da Radio 24 e Quotidiano Sanità. L’accordo arriva da premesse critiche e, proprio per questo, va considerato sostenibile, se accompagnato da misure che invertano la rotta e attraggano investimenti. Ad oggi, rischio per la competitività dell’industria farmaceutica europea resta concreto.

Secondo Cattani, a trarre vantaggio dalla nuova situazione potrebbero essere Stati Uniti, Cina, Singapore, India ed Emirati Arabi, Paesi che stanno sviluppando politiche molto attrattive per il comparto. Uno dei fattori che potrebbe aggravare ulteriormente l’impatto economico è la svalutazione del dollaro. Se i dazi al 15% saranno confermati, l’effetto combinato con il cambio potrebbe generare un impatto sulle imprese farmaceutiche italiane pari a circa 2,5 miliardi di euro.

Dazi: impatto da 2,5 miliardi sull’industria farmaceutica in Italia

cattani (farmindustria) su industria farmaceutica e daziLe esportazioni italiane negli Stati Uniti nel settore farmaceutico superano i 10 miliardi di euro all’anno. Cattani segnala anche le possibili conseguenze per i cittadini americani, che potrebbero trovarsi a fronteggiare carenze di alcuni farmaci e un aumento dei prezzi delle assicurazioni sanitarie e dei medicinali. Vaccini e farmaci “non dovrebbero essere soggetti a queste politiche, poiché hanno un possibile impatto sulla vita dei cittadini”. L’impegno politico, secondo Cattani, non manca: il presidente del Consiglio Giorgia Meloni e il ministro degli Esteri Antonio Tajani stanno assicurando il massimo supporto in sede europea per difendere la leadership nelle Scienze della vita.

In Italia resta il nodo del payback

L’ipotesi di applicazione definitiva dei dazi sui farmaci al 15% richiederà strumenti per contenere l’impatto sulle imprese, tra cui l’eliminazione del meccanismo del payback. Per il 2025 l’onere ammonta a 3 miliardi di euro e rappresenta un freno per nuovi investimenti industriali, ricorda l’associazione delle imprese farmaceutiche.

Cattani esprime fiducia nel lavoro dell’attuale Governo: dispone della forza politica necessaria per avviare una riforma che apra la strada all’innovazione, semplificando le regole e incentivando gli investimenti. La tecnologia, afferma Cattani, consente oggi di semplificare i processi. Per quanto riguarda il Sistema sanitario nazionale, deve orientarsi sempre più verso un modello basato sul valore e sull’uso dei dati, al fine di ottimizzare le risorse, abbandonando un approccio cieco, centrato solo sui costi. Un cambio di paradigma necessario per favorire l’innovazione e la sicurezza nazionale.

Competitività europea a rischio senza una solida protezione dei brevetti

L’Unione europea non sta adottando misure adeguate per proteggere la proprietà intellettuale nel settore farmaceutico. La critica è rivolta in particolare alla Commissione europea, accusata di non fare nulla per rafforzare la filiera e garantire tutela ai brevetti. Cattani chiede un cambio di passo. L’Europa, spiega, deve adottare una strategia al pari di Stati Uniti e Cina, dove la difesa della proprietà intellettuale è considerata un elemento centrale per la crescita del comparto.

Cattani invita i Governi dei Paesi europei, a sollecitare la Commissione in sede di Consiglio europeo per riportare al centro dell’agenda politica la competitività dell’industria farmaceutica e la sua attrattività per gli investitori. La revisione della legislazione farmaceutica è considerata una priorità da affrontare nel breve periodo. L’industria del farmaco è ritenuta una delle più strategiche per l’Europa e per l’Italia. Per questo, secondo Cattani, è necessario un impegno istituzionale forte e continuativo.

La ricetta per mantenere la leadership

L’Unione Europea può mantenere il proprio ruolo globale solo se riuscirà a sostenere la crescita dei settori industriali con reale vantaggio competitivo. Le leve indicate sono l’incentivazione degli investimenti, la semplificazione normativa, la riduzione della burocrazia e la valorizzazione dell’innovazione. In assenza di queste condizioni, l’Europa rischia di diventare marginale nel panorama dell’innovazione e della produzione di farmaci.

L’attuale fase è ritenuta decisiva anche per le politiche nazionali. Secondo Cattani, la Legge di Bilancio italiana sarà uno strumento fondamentale per mantenere l’Italia competitiva e attrattiva per nuovi investimenti. Le scelte che saranno adottate nei prossimi mesi influenzeranno direttamente la capacità del Paese di attrarre capitali e di garantire occupazione qualificata. Il comparto farmaceutico è uno dei pochi ad aver mantenuto un saldo positivo nella bilancia commerciale. Per questo, secondo l’associazione, deve essere messo al centro delle politiche industriali.

/da

Distimia: cos’è, come riconoscerla e come si cura

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una donna affetta da depressione o distimiait freepik
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Distimia significa umore depresso che non passa. Non è una fase o un momento, ma una condizione psichiatrica cronica. Oggi è classificata come “disturbo depressivo persistente” nel DSM-5, il manuale di riferimento internazionale. I sintomi sono più lievi rispetto alla depressione maggiore, ma durano almeno due anni. Nei casi diagnosticati, non si registrano periodi di miglioramento superiori ai due mesi.

L’assenza di interruzioni rende questo disturbo difficile da riconoscere, perché chi ne soffre tende a considerarlo parte del proprio carattere. Ne parla il dottor Francesco Cuniberti, psichiatra presso Humanitas San Pio X sulle pagine del centro di ricerca: “È un disturbo dell’umore che compromette relazioni, lavoro, vita quotidiana. Spesso coesiste con altre patologie psichiatriche o croniche”. La prevalenza è stimata tra il 2% e il 5% della popolazione e colpisce più le donne. L’esordio avviene spesso in adolescenza o nella prima età adulta. Il DSM-5 ha unificato due diagnosi precedenti – disturbo distimico e depressione maggiore cronica – per riflettere la natura prolungata del disturbo.

I sintomi della distimia: l’elenco completo e il loro impatto quotidiano

L’umore depresso nella distimia è costante, non acuto, ma persistente. Si manifesta per la maggior parte del giorno, quasi tutti i giorni, per almeno due anni. I sintomi includono: scarso interesse per le attività quotidiane, bassa autostima, difficoltà di concentrazione, indecisione, sensazione di disperazione.

Sono frequenti anche disturbi del sonno, variazioni dell’appetito (in aumento o diminuzione), stanchezza cronica e mancanza di energia. Questi sintomi, anche se meno intensi rispetto alla depressione maggiore, compromettono la qualità della vita. La persona può sembrare funzionale, ma fatica a mantenere relazioni, lavoro, routine.

Secondo Cuniberti, il rischio è che la distimia venga ignorata anche da medici e familiari, proprio perché non esplode con sintomi eclatanti. In alcuni casi si manifesta la cosiddetta “doppia depressione”: episodi di depressione maggiore che si sovrappongono al quadro cronico, peggiorando temporaneamente i sintomi. È una condizione che richiede attenzione, diagnosi precisa e trattamento continuativo.

Le differenze tra distimia e depressione maggiore: andamento, percezione, diagnosi

La depressione maggiore è episodica, con un esordio netto, una sintomatologia intensa e una durata limitata. La distimia, invece, è continua, a bassa intensità e senza tregua. L’umore depresso si cronicizza, fino a essere interiorizzato e chi ne soffre lo considera parte di sé. Non lo riconosce come disturbo e quindi non cerca aiuto. Questa è una delle differenze principali rispetto alla depressione maggiore. Secondo il dottor Cuniberti, la percezione del tempo cambia.

Nella distimia c’è una sensazione stabile di blocco, pochi ricordi positivi, visione pessimistica del futuro. I pensieri ruotano attorno a errori passati, preoccupazioni presenti, aspettative assenti. Questo meccanismo alimenta un circolo negativo che mantiene i sintomi. La diagnosi richiede un colloquio clinico attento, capace di distinguere i tratti di personalità dal disturbo. I criteri del DSM-5 aiutano, ma serve un inquadramento completo del quadro psicopatologico. Solo così è possibile intervenire in modo efficace e mirato.

Come si cura la distimia: psicoterapia, farmaci e stile di vita

Il trattamento della distimia segue un doppio binario: psicoterapia e farmacoterapia. La terapia cognitivo-comportamentale è la più indicata. Serve a identificare e modificare pensieri automatici negativi, schemi disfunzionali e comportamenti che mantengono la condizione. L’obiettivo non è solo ridurre i sintomi, ma interrompere i meccanismi che li alimentano. I farmaci antidepressivi, devono essere prescritti da uno psichiatra e vanno assunti sotto controllo medico.

depressione infermieri

Il dottor Cuniberti spiega che la terapia farmacologica può migliorare significativamente il quadro clinico, soprattutto nei casi di doppia depressione, ma non basta. È necessario intervenire anche sullo stile di vita. L’attività fisica regolare ha effetti dimostrati sull’umore. Una dieta equilibrata e una routine stabile aiutano a gestire i sintomi. Fondamentale è anche il supporto sociale. Una rete di amici, familiari o gruppi di sostegno può fare la differenza nell’aderenza alla terapia e nella qualità della vita. La distimia, se diagnosticata e trattata, può essere gestita con efficacia. Ma non si risolve da sola.

/da

RSV ancora sottovalutato: 1800 decessi post-ricovero tra gli over 60

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virus respiratorio sicinziale (rsv): donna anziana e un neonato sul divano sorridono giocando
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Il Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) è noto per essere responsabile di migliaia di bronchioliti nei bambini, ma minaccia anche milioni di adulti, soprattutto anziani e soggetti con patologie croniche.

In Italia si stimano ogni anno circa 290mila casi tra gli over 60, con oltre 26mila ospedalizzazioni e circa 1.800 decessi in ambito ospedaliero. Eppure la vaccinazione contro quest’infezione respiratoria è ancora poco conosciuta, come emerge dall’indagine tra i pazienti.

I numeri dell’RSV sono stati presentati nell’incontro alla Camera dei Deputati “Virus Respiratorio Sinciziale, il diritto alla prevenzione per i pazienti fragili”, organizzato dall’Associazione Pazienti con BPCO e altre Malattie Respiratorie, su iniziativa dell’On. Luciano Ciocchetti, Vicepresidente XII Commissione Affari Sociali, Camera.

evento rsv: daniel della seta, prof. andreoni, annalisa mandorino

Il 50% dei pazienti non conosce il virus respiratorio sinciziale

L’indagine dell’Associazione Pazienti con BPCO, intitolata “Malattie respiratorie e Vaccinazione contro il Virus Sinciziale”, lanciata il 19 aprile 2025 tra i soci, ha raccolto 444 risposte di pazienti con età media di 70 anni distribuiti nelle varie regioni italiane (Nord 46%, Centro 31%, Sud 23%). Si trattava di pazienti consapevoli, oltre il 97% aveva eseguito esame spirografico, in alta percentuale erano vaccinati contro l’influenza stagionale, con valori ben superiori alla media nazionale.

“I pazienti coinvolti erano ben informati e consapevoli delle complicazioni legate alle malattie respiratorie croniche. Tuttavia, circa il 50% non aveva mai sentito parlare dell’infezione da RSV – ha commentato il Prof. Salvatore D’Antonio.

“Nonostante queste premesse, ci ha sorpreso che solo il 64% abbia espresso l’intenzione di sottoporsi alla vaccinazione per RSV, anche se il nostro campione era rappresentato da soggetti affetti da ostruzione moderata o grave nell’82% dei casi. Il RSV può esacerbare condizioni come la BPCO e l’asma fino a conseguenze gravi, come ospedalizzazione e decesso. I vaccini hanno dimostrato efficacia e sicurezza, limitando notevolmente le riacutizzazioni che sono alla base dei ricoveri”.

I vaccini per l’RSV

La somministrazione dei vaccini anti-RSV si dovrebbe eseguire tra agosto e ottobre, in vista del picco stagionale che si registra tra dicembre e febbraio, per garantire la massima protezione nel periodo di maggiore trasmissione del virus, poiché l’immunità vaccinale tende a decrescere nel tempo.

“L’introduzione della vaccinazione contro il RSV nel Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale rappresenterebbe un passo decisivo per proteggere le fasce più vulnerabili della popolazione, come gli over 75 e i pazienti con patologie croniche – evidenzia il Prof. Massimo Andreoni.

“È positivo che il Ministero della Salute stia mostrando attenzione verso questa emergenza crescente, e auspico che il lavoro congiunto tra istituzioni sanitarie, comunità scientifica e associazioni di pazienti possa accelerare l’adozione di misure strutturate a tutela della salute pubblica. Disporre di vaccini efficaci e sicuri è una risorsa fondamentale: ora è importante garantire un accesso tempestivo e omogeneo sul territorio nazionale”.

Calendario vaccinale per la vita

Recentemente è stata varata la nuova edizione del Calendario vaccinale per la Vita 2025, dove le vaccinazioni considerate prioritarie sono quelle contro l’influenza, SARS-CoV-2, Pneumococco, Herpes Zoster e proprio Virus Respiratorio Sinciziale.

Lo scorso 2 luglio, il Ministro della Salute Orazio Schillaci ha risposto in Aula alla Camera al question time ad un’interrogazione presentata dall’On. Simona Loizzo, Membro XII Commissione Affari Sociali della Camera, riguardo le iniziative per promuovere la vaccinazione contro il RSV. Il Ministro ha sottolineato l’importanza di proteggere le fasce più vulnerabili della popolazione.

In aggiunta agli anticorpi monoclonali per i bambini, per la stagione 2025-26, ha annunciato l’introduzione del vaccino per le donne in gravidanza. Il Dipartimento della prevenzione, inoltre, ha avviato l’aggiornamento del calendario nazionale di immunizzazione per l’RSV, per garantire accesso alla vaccinazione a neonati, donne in gravidanza e adulti.

“Il Virus Respiratorio Sinciziale rappresenta oggi una sfida di sanità pubblica che merita attenzione e risposte concrete – ha sottolineato l’On. Luciano Ciocchetti – Con questa iniziativa abbiamo voluto dare voce a una parte di popolazione particolarmente esposta È nostro dovere, come rappresentanti delle istituzioni, lavorare affinché strumenti di prevenzione già disponibili, come la vaccinazione, siano resi accessibili ai pazienti fragili.

Siamo fiduciosi che, grazie all’impegno condiviso tra Parlamento, Ministero della Salute e operatori sanitari, si possa compiere un passo importante verso una tutela più efficace della salute dei cittadini”.

“Abbiamo interrogato il Ministro Schillaci per inserire nella campagna vaccinale autunnale per i pazienti fragili come oncologici, diabetici, con malattie respiratorie, un calendario di vaccinazione contro il RSV – ha affermato l’On. Simona Loizzo– Il Ministro sembra ben orientato ad aprire questa campagna”.

/da

Farmaci innovativi e accesso alle cure: come cambiano i criteri Aifa per il riconoscimento dell’innovatività

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ricerca e innovazione , ricercatrice in laboratorio
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Cambia la definizione di innovatività terapeutica in Italia. L’Aifa ha approvato nuovi criteri che assegnano priorità ai farmaci per malattie gravi senza cure efficaci o con vantaggi clinici rispetto alle terapie esistenti. La riforma, pubblicata in Gazzetta Ufficiale, impatta direttamente su accesso alla rimborsabilità, Fondo farmaci innovativi e incentivi alla ricerca nazionale.

farmaci innovativi, distrofia terapia genica, due ricercatori lavorano al computer in un laboratorio

Nuove regole per l’accesso al Fondo farmaci innovativi: priorità a malattie gravi e ricerca nazionale

L’Agenzia italiana del farmaco ha introdotto nuovi criteri per stabilire quali medicinali possono ottenere il riconoscimento di innovatività. Il provvedimento, pubblicato il 12 luglio in Gazzetta Ufficiale, interviene su più fronti, tra cui la definizione dei requisiti per i farmaci innovativi e gli antibiotici destinati alle infezioni da agenti multiresistenti, come previsto dall’ultima legge di bilancio. La revisione è frutto di un confronto con associazioni di pazienti e stakeholder.

Le modifiche incidono direttamente sull’accesso al Fondo farmaci innovativi, che oggi vale 1,3 miliardi di euro, dei quali 100 milioni destinati agli antibiotici di tipo “Reserve”. Tra le novità c’è l’inserimento automatico nel Fondo degli antibiotici mirati alla lotta contro l’antimicrobicoresistenza. Inoltre, per la prima volta, viene riconosciuto come valore aggiunto l’aver sviluppato preclinicamente e clinicamente il medicinale in Italia. Le aziende che investono nella ricerca nazionale potranno quindi ottenere un doppio beneficio: incentivi economici e accesso semplificato alla rimborsabilità, che comporta inserimento diretto nei prontuari regionali e priorità per l’approvvigionamento ospedaliero.

L’obiettivo di Aifa: riconoscere il valore clinico, non solo la novità

Il presidente dell’Aifa, Robert Nisticò, ha spiegato che la revisione serve a concentrare gli incentivi su farmaci con reale utilità terapeutica: “È essenziale stabilire quali farmaci possiedono un vantaggio terapeutico tale da meritare incentivi economici che, per garantire la sostenibilità del sistema, non possono essere estesi a tutto ciò che è semplicemente nuovo. Allo stesso tempo, rafforziamo l’impegno per promuovere la ricerca e lo sviluppo farmaceutico nel nostro Paese e il contrasto all’antibioticoresistenza”.

Il riconoscimento dell’innovatività comporta l’accesso immediato ai vantaggi economici e regolatori del sistema sanitario. Il cambiamento normativo, secondo l’Agenzia, mira a incentivare lo sviluppo di farmaci utili dove mancano opzioni terapeutiche o dove le cure esistenti sono insufficienti per efficacia o sicurezza.

Durata del riconoscimento

Lo status di farmaco innovativo ha una durata massima di 36 mesi. È riservato a farmaci che trattano patologie gravi con incidenza medio-bassa nella popolazione. L’impresa farmaceutica può richiedere il riconoscimento dimostrando, per quella specifica indicazione terapeutica, che il medicinale è in grado di curare, prevenire complicazioni gravi, rallentare la progressione della malattia o migliorare la qualità della vita.

Gli antibiotici classificati come “Reserve” dall’Organizzazione Mondiale della Sanità non sono oggetto di valutazione da parte della Commissione: sono inseriti automaticamente nel Fondo per incentivare la disponibilità di trattamenti efficaci contro i germi multiresistenti.

Il sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato ha sottolineato che “il provvedimento si inserisce nel percorso di rinnovamento della governance farmaceutica che il Governo sta portando avanti: con l’obiettivo di garantire cure sempre più efficaci e nel rispetto della sostenibilità del sistema”.

Gemmato ha aggiunto che il nuovo modello introduce “un approccio più selettivo e razionale, volto a garantire che le risorse pubbliche siano orientate verso un’innovazione che risponda a bisogni terapeutici concreti, salvaguardando al contempo la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale”.

Cattani: passo avanti avanti per l’accesso alle cure

Marcello Cattani, Presidente di Farmindustria, ha dichiarato: “i nuovi criteri introdotti dalla Determina rappresentano un passo positivo per riconoscere l’innovazione dei farmaci e garantirla più velocemente ai cittadini. Si inserisce nel processo di modernizzazione della governance portato avanti dal Governo”.

“Consentono, in linea con la Legge di Bilancio, di estendere l’accesso al fondo farmaci innovativi, compresi gli antibiotici “reserve”, ossia quelli contro l’antibiotico-resistenza. E introducono misure importanti di rinnovamento e di semplificazione delle regole, auspicate dalla Premier Giorgia Meloni.

La Determina prevede inoltre incentivi alla ricerca in Italia, che avranno senz’altro ricadute positive sulla capacità innovativa e competitiva della Nazione. È il risultato di un percorso costruttivo tra Ministero della Salute, AIFA e Farmindustria, che è ora da consolidare nella fase applicativa, anche per ridurre i tempi autorizzativi.

Bisogna continuare su questa strada – ce ne è ancora molta da fare – per una governance più in linea con un mondo in rapida e radicale trasformazione.
Siamo certi che il dialogo aperto ed efficace in corso insieme con le Istituzioni potrà garantire sempre più innovazione ai cittadini e competitività all’Italia”, ha concluso Cattani.

Come viene valutata l’innovatività terapeutica secondo Aifa

Il documento allegato alla Determina descrive nel dettaglio i criteri con cui viene riconosciuta l’innovatività. La valutazione si basa su più aspetti: tecnologia di produzione del principio attivo, meccanismo d’azione, modalità di somministrazione, efficacia clinica, sicurezza, impatto sulla qualità della vita e conseguenze sull’organizzazione sanitaria.

La Commissione scientifica ed economica dell’Aifa esamina le evidenze e attribuisce lo status di innovatività in base a tre parametri principali:

  • Bisogno terapeutico, ovvero l’assenza di cure adeguate o l’esistenza di trattamenti con profili di efficacia e sicurezza non soddisfacenti
  • Vantaggio terapeutico aggiunto, rispetto alle terapie disponibili
  • Qualità delle prove, ossia la solidità dei dati disponibili

Ogni parametro è valutato su una scala. Per il vantaggio terapeutico sono previsti cinque livelli: massimo, importante, moderato, minore, assente. La qualità delle prove è suddivisa in quattro livelli: alta, moderata, bassa, molto bassa. Per ottenere l’innovatività, un farmaco deve dimostrare un bisogno terapeutico, un vantaggio terapeutico almeno moderato e una qualità delle prove almeno moderata.

Nel caso di malattie rare e ultra-rare, l’innovatività può essere riconosciuta anche se la qualità delle prove è bassa. Questo per favorire l’accesso a terapie per patologie a bassa incidenza per le quali non è sempre possibile disporre di dati estesi.

/da

Oncologia: “Serve una svolta culturale”

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midsummer school 2025Ufficio Stampa
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Prevenzione nelle scuole, formazione dei medici, reti oncologiche coordinate e investimenti strutturali: è questa la ricetta per il futuro dell’oncologia secondo Roberto Orecchia, Direttore Scientifico dell’Istituto Europeo di Oncologia (IEO). Il suo intervento, molto atteso, ha chiuso la Midsummer School 2025 di Motore Sanità, promossa insieme a Regione Lombardia e IEO, riunendo clinici, istituzioni e stakeholder del settore.

Cambio di passo

“È urgente una svolta – ha dichiarato Orecchia –. Non possiamo più rinviare una trasformazione culturale e organizzativa che parta dalla formazione universitaria e coinvolga l’intera popolazione. Il rischio è non riuscire a offrire ai pazienti ciò che già oggi potremmo”. Davanti alla platea di Palazzo Lombardia e poi all’Istituto Europeo di Oncologia, il Direttore Scientifico ha tracciato le nuove frontiere dell’oncologia, oggi sempre più orientata verso la cosiddetta “oncologia mutazionale”, basata sulla profilazione molecolare dei pazienti: “Abbiamo pazienti con mutazioni specifiche per cui esistono terapie mirate, ma il numero resta limitato. Servono informazione e formazione corrette per evitare false aspettative”.

Investire nell’educazione alla salute

Orecchia ha sottolineato anche la necessità di ripensare l’organizzazione del sistema sanitario: “La cronicizzazione dei tumori impone una gestione diversa: serve continuità di cura e serve formare medici “clinical scientist”, capaci di muoversi tra clinica e laboratorio”. Parole forti anche sulla prevenzione: “L’Italia è in ritardo su stili di vita, alimentazione e adesione agli screening. Bisogna investire nell’educazione alla salute a partire dalle scuole elementari”. Altro punto chiave è la gestione dei dati e l’utilizzo responsabile dell’intelligenza artificiale: “Prima di adottare questi strumenti occorre verificarli e alimentarli con dati di qualità”.

Il Direttore Scientifico dell’IEO ha invocato anche una governance più chiara: «Basta competizione tra ospedali, servono reti vere e coordinate, con finanziamenti adeguati. È fondamentale democratizzare l’accesso alle cure oncologiche. Oggi il cancro colpisce sempre più i Paesi a basso reddito, e nuove forme tumorali legate a virus come l’HPV stanno aumentando. Bisogna investire anche sulla cultura vaccinale, per maschi e femmine”.

Malattia sempre più diffusa

Molto intensa anche la testimonianza di Lara Magoni, europarlamentare ed ex campionessa di sci: “Ho perso mia madre, mio padre e mio marito a causa del cancro – ha raccontato, visibilmente commossa –. È la seconda causa di morte in Italia e in Europa. Da atleta sono diventata care-giver, e ho scoperto il lato più umano della malattia”. Magoni si è rivolta direttamente ai direttori scientifici e generali degli IRCCS presenti: “Voi rappresentate l’eccellenza in Italia, nel nome di Umberto Veronesi. Anche se io ho perso le persone che amavo, vi sono grata per il lavoro che svolgete ogni giorno per salvare vite”.

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Dazi USA sui farmaci europei, 4 miliardi a rischio per l’Italia, carenze per gli americani

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vaccino anticancro, due ricercatori lavorano al computer in un laboratorioit freepik
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L’annuncio dei dazi USA del 30% sui farmaci europei rischia di colpire il cuore dell’industria farmaceutica in Italia. L’effetto boomerang, però, potrebbe ricadere sugli stessi Stati Uniti. Se le tariffe entreranno in vigore dal 1° agosto, come indicato da Donald Trump, l’export italiano potrebbe perdere oltre 4 miliardi di euro, mentre i cittadini americani si troverebbero senza accesso a molti medicinali. A lanciare l’allarme è Marcello Cattani, presidente di Farmindustria, che ha fiducia in una risposta politica decisa dell’Europa. La produzione di farmaci è basata su scambi continui tra le due sponde dell’Atlantico. Bloccarli potrebbe danneggiare entrambi i sistemi sanitari.

Cattani: “Se scattano i dazi, anche gli Stati Uniti rischiano di restare senza farmaci”

Il presidente di Farmindustria Marcello Cattani ha spiegato al Corriere della Sera che l’introduzione di dazi elevati da parte degli Stati Uniti sulle importazioni europee di farmaci potrebbe avere conseguenze gravi non solo per l’industria europea, ma anche per il sistema sanitario americano. “Una guerra dei dazi avrebbe intanto un impatto sulla produzione mondiale dei farmaci, perché ostacolerebbe gli scambi dei prodotti intermedi, e rischierebbe di dirottare gli investimenti delle multinazionali nella ricerca e sviluppo in Cina, che sta aspettando a braccia aperte”, ha dichiarato Cattani.

Secondo il presidente, un dazio elevato sui farmaci importati dall’Europa “potrebbe creare problemi molto seri ai cittadini americani, con una possibile carenza di medicinali, e un relativo aumento dei costi assicurativi”. Gli Stati Uniti, ha ricordato, “sono il primo paese importatore al mondo di farmaci e vaccini, e questo è un argomento politico forte, che la Ue deve giocare”.

La stima dell’impatto per l’Italia: oltre 4 miliardi in meno sull’export farmaceutico

Secondo le stime riportate da Adnkronos Salute, l’impatto sarebbe superiore a 4 miliardi di euro per il comparto farmaceutico in Italia, in caso di applicazione dei dazi annunciati dal presidente Trump. La cifra tiene conto della svalutazione attuale del dollaro. Il settore farmaceutico italiano ha una produzione pari a 56 miliardi di euro e 54 di export.

L’intero export italiano, nel 2024, ha raggiunto i 623 miliardi di euro. Secondo il Corriere della Sera, sulla base di un’analisi del Centro Studi della CGA di Mestre, i dazi al 30% potrebbero ridurre l’export italiano di 35 miliardi. Oltre alla farmaceutica, le misure annunciate dagli Stati Uniti interessano anche altri comparti: produzione di autoveicoli e componenti, navi, macchinari, prodotti petroliferi raffinati, vino, abbigliamento, occhialeria, gioielleria, arredamento e alimentare.

Il payback ostacola le imprese

Cattani ha riconosciuto che una parte delle critiche americane verso il mercato europeo ha una base concreta. Alla domanda se le aziende farmaceutiche americane in Europa siano un boomerang, ha risposto: “Sì, ma fino a un certo punto. Operano in Europa in un contesto regolatorio molto complicato, e l’amministrazione Trump non è affatto contenta di questo”. Il presidente americano ha ragione quando dice: “voglio i dazi perché l’Europa ostacola le nostre imprese con barriere non tariffarie, come il nostro payback”. Il sistema del payback italiano obbliga le aziende a rimborsare le eccedenze di spesa farmaceutica pubblica, anche se non direttamente responsabili. Secondo Cattani, il tema va affrontato in sede politica, non solo tecnica.

Trattative in corso tra Bruxelles e Washington, l’obiettivo è evitare una rottura

cattani (farmindustria) su industria farmaceutica e daziCattani ha espresso fiducia nelle trattative in corso tra l’Unione Europea e gli Stati Uniti. “Abbiamo grande fiducia in quello che stanno facendo Palazzo Chigi, Tajani e Šefčovič per mantenere aperto il rapporto con gli Usa nel negoziato”, ha dichiarato al Corriere della Sera. Ha aggiunto che negli ultimi mesi si sono susseguiti annunci e smentite da parte americana, e ha auspicato che “alla fine prevalga il buon senso di tutti”.

Il presidente è positivo sulla negoziazione del commissario Maroš Šefčovič, per arrivare a “un risultato positivo rispetto a smentite, annunci, controannunci che abbiamo registrato in questi mesi arrivare dagli Usa”. Secondo Cattani, “i dazi su farmaci e vaccini esportati negli Stati Uniti sono un danno economico immediato per i cittadini americani, con un aumento dei prezzi e dei costi delle assicurazioni e l’effetto dello spostamento della ricerca e dello sviluppo di nuove molecole in Cina.

Uno scambio da 11 miliardi

Nel 2024 gli scambi industriali tra Europa e Stati Uniti in ambito farmaceutico hanno raggiunto gli 11 miliardi di euro. I medicinali attraversano l’Atlantico per poi tornare, durante le varie fasi di produzione. Il sistema di approvvigionamento è integrato e un’interruzione degli scambi avrebbe un impatto diretto sulla disponibilità dei medicinali, ha spiegato. Cattani ha ribadito che “il nostro interesse è che non ci siano dazi e controdazi”, e ha sottolineato che “la reazione deve essere politica, dell’Italia e dell’Europa”. Il settore farmaceutico è centrale per l’economia europea, rappresenta il primo per saldo positivo. Difenderlo deve essere l’obiettivo primario della Commissione Ue, ha affermato il presidente. Spero Cattani, bisogna puntare a uno 0-0 rispetto alle richieste che arrivano dagli Usa.

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Cancro, le nuove cure

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cancro, un momento dell'evento midsummer school 2025Ufficio Stampa
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Il cancro non è più solo una malattia d’organo, ma una sfida molecolare. È questa la visione che ha aperto la Midsummer School 2025 a Palazzo Lombardia, a Milano. Una tre giorni di approfondimento scientifico e confronto istituzionale per ridisegnare il futuro dell’oncologia, promossa da Motore Sanità in collaborazione con Regione Lombardia e l’Istituto Europeo di Oncologia (IEO).

Al centro dell’evento ci sono i farmaci agnostici, terapie che non si legano a un tumore specifico, ma agiscono su particolari mutazioni genetiche indipendentemente dall’organo colpito. Un cambio di paradigma che segna l’ingresso in una nuova era della medicina di precisione. “Il cancro diventa una malattia molecolare – ha sottolineato Claudio Zanon, direttore scientifico di Motore Sanità – e la classificazione dei tumori si evolve in base alle mutazioni genetiche più che alla localizzazione anatomica”.

Tra intelligenza artificiale e genomica

L’innovazione non è più una prospettiva, ma una realtà, come dimostrano le conquiste raggiunte con l’uso dell’intelligenza artificiale, della genomica e della robotica. Tecnologie che stanno cambiando radicalmente diagnosi e trattamenti, rendendo il cancro in molti casi una patologia cronica. “Oggi possiamo associare una determinata mutazione alla terapia più efficace – ha spiegato il prof. Roberto Orecchia, direttore scientifico dello IEO –. Parliamo di terapie sempre più selettive, come i farmaci monoclonali, i bispecifici e l’immunoterapia, che stanno rivoluzionando l’approccio terapeutico alle neoplasie”.

Sigle come ALK, BRAF, NTRK, BRCA, EGFR, HER2, PD1, PDL1 identificano mutazioni comuni a tumori diversi, diventando punti chiave per interventi mirati. “Stiamo imparando a colpire i ‘trigger points’ delle cellule tumorali – ha aggiunto Orecchia – con risultati sempre più promettenti, anche contro i cosiddetti big killer”.

Obiettivo sostenibilità

Tuttavia, l’innovazione pone anche una sfida di sostenibilità. “Alcune terapie costano milioni di euro – ha dichiarato Marco Alparone, vicepresidente della Regione Lombardia –. È necessario misurare i costi in modo trasparente e definire percorsi assistenziali sostenibili. Dobbiamo creare indicatori di processo e di esito che valorizzino la salute come investimento e non come spesa”.

La giornata inaugurale ha visto anche l’intervento di Mariella Enoc, procuratrice speciale dell’Ospedale Valduce, che ha posto l’accento sulla necessità di integrare umanizzazione, equità e merito nella sanità: “Dobbiamo trattenere i talenti e premiare le competenze. Le risorse ci sono, anche quelle private: vanno coinvolte attraverso partnership forti e stabili”.

La rete oncologica

Punto di forza del modello lombardo è l’esistenza di una rete oncologica collaborativa – e non meramente organizzativa – che si differenzia da altre esperienze regionali più improntate su logiche gestionali. Una rete che integra prevenzione primaria e secondaria, diagnostica avanzata, terapie innovative e sistemi di gestione ad alta tecnologia, mantenendo l’attenzione sulla persona e sulla qualità dell’assistenza.

Per continuare a essere un punto di riferimento a livello europeo, la Lombardia – insieme alle altre regioni del Nord e all’intero sistema Paese – è chiamata a rinnovare la propria visione strategica e le proprie azioni, in linea con l’accelerazione dell’innovazione medico-assistenziale.

Sarà proprio la Midsummer School di Motore Sanità a fare il punto su questi aspetti, analizzando punti di forza e criticità della Lombardia, che si propone come benchmark per le altre regioni italiane ad alta intensità assistenziale. Un confronto necessario in un momento in cui il Servizio Sanitario Nazionale è chiamato a rigenerarsi per continuare a garantire universalismo, equità e qualità delle cure.

Una nuova cultura della salute

Un altro punto centrale del dibattito è stato quello della prevenzione, sia primaria che secondaria. Se la medicina del futuro punta su terapie sempre più avanzate, il presente ha bisogno di consolidare gli screening e diffondere stili di vita sani, fin dalle scuole. “Occorre una nuova cultura della salute – ha affermato Zanon – che veda l’educazione sanitaria come parte integrante della formazione dei cittadini”.

Nei prossimi due giorni i lavori della Midsummer School proseguiranno presso l’Aula Magna “La Pietra” dell’Istituto Europeo di Oncologia in via Ripamonti. In agenda: focus sulle eccellenze IEO e una tavola rotonda con i principali IRCCS italiani.

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Farmaci biosimilari, Egualia: servono dati real world e un tavolo con le Regioni contro disuguaglianze

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sclerosi multipla farmacista nel magazzino di una farmacia
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In Europa, nel 2024, per la prima volta, le 20 molecole biosimilari in commercio hanno assorbito il 51,2% dei consumi nazionali, contribuendo a garantire l’accesso equo alle cure, soprattutto ai pazienti cronici. Tuttavia per ottimizzare l’uso di biologici e biosimilari, servono i dati di real world, riferiti alla popolazione generale e a sottocategorie di pazienti poco rappresentate negli studi clinici. Sono questi alcuni degli obiettivi ribaditi nell’appuntamento annuale dell’Italian Biosimilar Group (IBG) di Egualia dal titolo “Il Ruolo dei Farmaci Biosimilari: un’opportunità di Valore”, organizzato ieri a Roma con la partecipazione di rappresentanti delle istituzioni ed esperti del settore.

Gianluca Trifirò, ordinario di Farmacologia all’Università di Verona e coordinatore scientifico dello spin-off INSPIRE (INnovative Solutions for medical Predictions and big data Integration in REal world setting) ha illustrato alcuni dati. Il progetto VALORE, finanziato da AIFA ha coinvolto 16 regioni italiane, analizzando i dati di oltre 340mila utilizzatori di farmaci biologici affetti da malattie infiammatorie croniche autoimmuni.

«Nonostante il crescente ricorso ai biosimilari nel corso dell’ultima decade si osserva ancora in parte un sottoutilizzo di tali farmaci specialmente in alcune aree terapeutiche ed in alcune Regioni», ha spiegato Trifirò. «Da attenzionare nel setting post-marketing – ha proseguito – sono anche i molteplici switch tra originator e biosimilari e tra differenti biosimilari della stessa molecola tra cui spicca quel 10% dei pazienti che switchano da originator a biosimilare per poi tornare all’originator, fenomeno dettato probabilmente da una non piena consapevolezza sui prodotti da parte dei pazienti».

Dubbi e criticità, ha annunciato Trifirò, che saranno affrontati in successivi studi: «Il progetto VALORE avrà continuità con un altro progetto nazionale di farmacovigilanza, già approvato da AIFA, denominato VULCANO. Grazie ad esso – ha concluso – sarà possibile costruire un’infrastruttura dati di larga scala ed un network di ricerca che include regolatori, decisori regionali, associazioni dei pazienti, clinici e ricercatori, con il fine ultimo di monitorare nel setting di real world appropriatezza prescrittiva e profilo beneficio-rischio dei biologici, inclusi i biosimilari».

I dati di IQVIA sui farmaci biosimilari in sviluppo

Durante la giornata sono stati presentati i dati di IQVIA: il 75% dei biologici in scadenza entro il 2032 non ha biosimilari in sviluppo. E questo vuoto si tradurrà in Europa in un mancato risparmio di 15 miliardi di euro mentre in Italia si stima un potenziale mancato risparmio di 1,7 miliardi l’anno.

«I medicinali biosimilari sono una leva concreta per garantire la sostenibilità del sistema sanitario, liberando risorse preziose da reinvestire in innovazione e assistenza. Consentono un accesso più equo alle terapie biologiche per tutti i pazienti, contribuendo a superare le disuguaglianze, priorità per questo Governo», ha commentato il Sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, intervenuto ai lavori. «La terapia – ha sottolineato – non deve essere vista come un costo da contenere, ma come un investimento strategico in salute e qualità della vita e nel futuro del Servizio Sanitario Nazionale. Aprire un dialogo in questa direzione – ha concluso – è un’opportunità per tutti gli attori del sistema».

Il nodo dell’intercambiabilità

Tra i temi del dibattito la questione dell’intercambiabilità dei biosimilari, presente nello statement dell’EMA, da cui emerge che la dimostrazione della biosimilarità abbinata ad una puntuale sorveglianza post-marketing, garantisce l’intercambiabilità dei biosimilari approvati dall’UE sotto la supervisione del medico prescrittore. Il coordinatore del Gruppo IBG, Matteo Rinaldi, ha affermato: «Come comparto industriale, anche ascoltando la voce dei pazienti, sottolineiamo quanto sia importante garantire la valutazione clinica del medico prescrittore nelle terapie con farmaci biologici» – ha affermato.

«Una modifica di questo quadro minerebbe la fiducia del paziente nel percorso terapeutico, oltre a snaturare i principi su cui si fonda la Legge 232/2016 che regola l’acquisto dei farmaci biologici a brevetto scaduto nel nostro paese: un modello virtuoso da preservare e applicare coerentemente per contrastare il rischio di carenze e assicurare la disponibilità futura di questa risorsa terapeutica. Il valore dei biosimilari – ha concluso – si misura proprio nella capacità di conciliare sostenibilità, decisione clinica garantita dalla legge di riferimento e fiducia del paziente: nessuna scelta imposta, ma un percorso condiviso di appropriatezza e accesso alle terapie».

I dati 2024

Secondo l’ultimo Report dell’Ufficio studi Egualia sul Mercato italiano dei biosimilari, nel 2024 i biosimilari hanno registrato una leggera flessione dei consumi (- 0,2% rispetto ai dodici mesi precedenti) ma specularmente si è registrata una contrazione del 4,7% delle vendite di tutti gli altri farmaci biologici. Dieci molecole sul mercato nazionale sono protagoniste del sorpasso delle vendite di biosimilare rispetto al biologico originatore. Tuttavia i consumi restano a macchia di leopardo, hanno sottolineato gli esperti.

A fronte di cinque mercati guida dove la quota di biosimilari supera il 60% rispetto al mercato delle molecole di riferimento (Marche, 69,9%; Liguria, 67% circa; Valle d’Aosta e Piemonte, 65,3%; Umbria, 63%; Sicilia, 61%) ca.) ci sono realtà dove il dato è quasi dimezzato (Calabria, 39,7%; Lombardia, 35,8%; Sardegna, 34,2%).

Un tavolo di lavoro per le Regioni

«I dati ci dicono che i biosimilari rappresentano oggi più che mai oggi una leva cruciale per garantire accesso equo alle cure e sostenibilità al SSN, ma il sistema non regge più. Per questo è urgente mettere mano all’attuazione della Legge 232/2016 oggi applicata in modo distorto», ha commentato il presidente di Egualia, Stefano Collatina.

«In molte Regioni, si continua a favorire il primo aggiudicatario, limitando la competizione e ostacolando l’ingresso di altri player – ha proseguito – «È necessario invece armonizzare le politiche regionali, condividere buone pratiche ed affrontare insieme le sfide delle cronicità e dell’accesso. Chiediamo ai referenti regionali presenti di farsi parte attiva nel chiedere l’istituzione di un tavolo dedicato in seno alla Commissione Salute della Conferenza Stato-Regioni – ha concluso Collatina – per evitare frammentazioni, garantire un quadro stabile, prevenire le carenze assicurare la sostenibilità della filiera».

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