Farmaceutica, Meloni: “Settore strategico”. Gemmato annuncia il testo unico. Il Governo spinge sulla riforma Ue

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Il Governo considera il comparto farmaceutico un asset strategico. Lo ha ribadito la presidente del Consiglio, Giorgia Meloni, con un messaggio inviato al convegno “La nuova legislazione farmaceutica Ue e la governance italiana: impatti e prospettive”, organizzato dal sottosegretario alla Salute con delega alla Farmaceutica, Marcello Gemmato. “La farmaceutica è un comparto fondamentale per la nostra economia. Alla farmaceutica è legata una parola chiave: valore. Valore dell’innovazione, che si traduce in salute. Valore della ricerca, che premia eccellenza e competitività. Valore della produzione, che alimenta occupazione e crescita economica”, ha sottolineato Meloni, che ha poi rimarcato la centralità del dialogo per “cornici normative aggiornate”, capaci di rispondere alle “complesse sfide del nostro tempo”.

Secondo Meloni, l’obiettivo è aumentare attrattività e competitività del settore, anche con misure mirate. La premier ha ricordato i dati economici: oltre 56 miliardi di euro di produzione, sostenuti da un export che nel 2024 ha raggiunto i 54 miliardi, collocando l’Italia in una posizione di leadership in Europa. Il settore, ha detto, è fondamentale non solo per l’economia, ma per la garanzia di cure efficaci e innovative. In quest’ottica, la governance farmaceutica deve garantire l’accessibilità del farmaco in modo equo su tutto il territorio nazionale.

La semplificazione delle procedure regolatorie, già avviata con la riorganizzazione dell’Aifa, è vista come leva per valorizzare la farmaceutica, accelerare l’accesso alle cure e sostenere la ricerca scientifica e tecnologica, in particolare in oncologia, malattie rare e neurodegenerative. “Investire nelle scienze della vita – ha concluso – è una priorità, garantendo equilibrio tra valorizzazione dell’investimento in R&S e accesso equo alle cure”.

Schillaci: “Non è in discussione la modernizzazione, ma le modalità”

Il ministro della Salute, Orazio Schillaci, ha ribadito che il Governo ha dato “grande attenzione” alla revisione normativa europea. L’Italia ha presentato alla Commissione Ue un Position Paper in cui ha evidenziato le criticità del pacchetto: penalizzazione della competitività, riduzione dell’attrattività dell’Europa in ricerca e sviluppo, rischio di ostacoli all’accesso alle terapie innovative. “Non siamo contrari alla modernizzazione, ma le misure proposte non devono penalizzare le aziende”, ha detto.

Schillaci ha indicato le priorità: accesso rapido ed equo ai medicinali, approvvigionamento per piccoli mercati, contrasto alle carenze e tutela ambientale. Ha criticato i meccanismi “imprevedibili e farraginosi” della riforma Ue, che rischiano di frenare la capacità innovativa. Nel 2024, ha ricordato, l’Ema ha autorizzato oltre 100 nuovi farmaci, molti dei quali destinati a malattie rare. “Serve un’Europa capace di fare ricerca, di essere competitiva e attrattiva”, ha aggiunto.

Il conflitto Russia-Ucraina e i potenziali dazi internazionali sull’industria farmaceutica sono fattori che spingono a rafforzare l’indipendenza dell’Europa. Da qui l’appello a semplificare i processi decisionali dell’Ema, ridurre i comitati e armonizzare competitività ed equità. Schillaci ha sottolineato che le nuove norme sulle carenze rischiano di aggravare il carico per i produttori senza risolvere la dipendenza dai mercati terzi.

Infine, ha evidenziato come la valutazione ambientale non debba ritardare l’accesso ai medicinali. Ma ha riconosciuto che permangono criticità nel sistema di incentivi e protezione regolatoria, con elementi di incertezza che possono compromettere la sostenibilità dei sistemi sanitari. Ha chiuso invitando a proseguire sulla strada della collaborazione tra Stati per approvare un pacchetto normativo europeo all’altezza delle sfide emergenti, capace di garantire continuità produttiva e sicurezza della filiera.

Gemmato: “Serve un testo unico per dare certezze a cittadini e investitori”

Marcello Gemmato ha rilanciato l’ipotesi di una legge delega per realizzare un Testo Unico sulla farmaceutica. Secondo il sottosegretario, occorre superare l’attuale stratificazione normativa, frutto di interventi frammentati: dalla legge 405 del 2001 alla 219 del 2006, fino ai molti emendamenti successivi.

“La realtà produttiva industriale ha bisogno di un quadro chiaro. Vogliamo fare un testo unico per dare certezza a cittadini, filiera distributiva e investitori”. A fine maggio, ha annunciato, si terrà al ministero una riunione con gli stakeholder per avviare il lavoro.

Gemmato ha ricordato i risultati ottenuti in due anni e mezzo: il de-listing da 350 milioni di euro, che ha spostato fondi dalla spesa farmaceutica diretta a quella convenzionata, la riforma dell’Aifa, le misure in manovra per la ricerca su nuovi antibiotici. Ha ribadito l’intenzione di riportare in Italia parte della produzione di principi attivi, oggi realizzata per l’80% all’estero. Una scelta che ha definito “non solo sanitaria ma strategica”.

Ha poi spiegato che la proposta di riforma Ue mira a una distribuzione più omogenea dei farmaci in Europa. “Poter accedere al farmaco significa migliorare la cura e risparmiare risorse pubbliche”, ha detto. Ha anche sottolineato che, con una popolazione in invecchiamento, il 15,30% del fondo destinato alla farmaceutica è probabilmente insufficiente. Oltre alla razionalizzazione della spesa regionale, ha auspicato maggiori risorse per migliorare le performance del Ssn nell’accesso e distribuzione dei medicinali.

Foti: “Equilibrio tra qualità, competitività e proprietà intellettuale”

Tommaso Foti, ministro per gli Affari europei, PNRR e politiche di coesione, ha ricordato che il negoziato tra Parlamento e Consiglio Ue si concentra su tre pilastri: incentivi all’industria, carenze di medicinali, valutazione dell’impatto ambientale. Secondo Foti, serve un equilibrio tra due esigenze fondamentali: garantire ai cittadini medicinali sicuri e sostenere gli investimenti privati con una normativa che protegga la proprietà intellettuale e renda l’Europa competitiva a livello globale.

Cappellacci: “serve una riforma strategica per la salute e la competitività del Paese”

L’on. Ugo Cappellacci, Presidente della Commissione Affari Sociali della Camera, ha ricordato i passi avviati dal Governo, come “l’ampliamento del Fondo per i farmaci innovativi anche a quelli con innovatività condizionata e agli antibiotici per i germi multiresistenti. Una scelta che guarda alla sicurezza sanitaria, in risposta a una minaccia silenziosa come l’antibiotico-resistenza”.

Tuttavia, “la governance farmaceutica italiana è ancorata a un impianto normativo nato vent’anni fa, pensato per bisogni e logiche superati dall’attuale scenario sanitario e demografico. Un sistema che penalizza l’innovazione e scoraggia gli investimenti esteri, mentre altri Paesi – dagli Stati Uniti alla Cina – rafforzano le loro filiere con politiche industriali lungimiranti”.

Cappellacci ha ribadito l’esigenza di “una riforma strutturale della governance farmaceutica”, al fine di “superare la logica dei silos e costruire un sistema che incentivi chi investe in ricerca, produzione e innovazione sul nostro territorio. Il farmaco non può più essere visto come un semplice costo: è un investimento strategico in salute, sicurezza e competitività nazionale”, ha concluso.

Gallina: “Urgente aggiornare legislazione Ue per competitività”

Sandra Gallina, direttore generale Salute e Sicurezza alimentare della Commissione europea, nel suo intervento ha definito “urgente” la necessità di aggiornare la legislazione farmaceutica Ue, per stare al passo con gli altri Paesi, in particolare la Cina. È necessaria, soprattutto, per la competitività “della nostra stessa industria, che lavora su orizzonti troppo brevi per poter pianificare investimenti a lungo termine. Una legislazione aggiornata può invece offrire una visione chiara di quale sarà il panorama giuridico nei prossimi 10 anni”.

Cattani (Farmindustria): “Payback è un dazio, ma il Governo ha agito”

Il presidente di Farmindustria, Marcello Cattani, ha espresso apprezzamento per l’azione del Governo. “Siamo soddisfatti del dialogo e delle misure messe in campo”, ha detto. Ha ricordato come il payback rappresenti un “dazio” per le imprese, ma ha sottolineato la volontà delle istituzioni di trovare soluzioni.

Cattani ha ribadito che il settore chiede una governance stabile e prevedibile. Ha evidenziato la necessità di evitare “meccanismi penalizzanti” e ha chiesto un piano strutturale per la produzione nazionale di principi attivi. Farmindustria, ha aggiunto, guarda con attenzione alla riforma Ue e chiede che l’Italia faccia valere il suo peso negoziale per evitare una riduzione della protezione dei dati che disincentiverebbe gli investimenti.

“E’ il momento di agire – ha affermato – prendere la proposta attuale della Commissione Europea e ribaltarla: adesso o mai più, altrimenti sarà la fine sull’innovazione. E’ momento di svoltare in maniera completa e decisa sulla legislazione farmaceutica”.

Sul brevetto: “gli Stati Uniti hanno dato un messaggio fortissimo all’Europa e la Cina sta correndo con 600 miliardi in 10 anni, proprietà intellettuale allungata e disponibilità di competenze.”

“Continueremo a lavora con forza per garantire un quadro normativo che sostenga l’innovazione, rafforzi la proprietà intellettuale sui farmaci e vaccini europei, e quindi rendendo l’Europa attrattiva per capitali e talenti impegnati in ricerca e, contemporaneamente, renda l’accesso di tutte terapie semplice e veloce a tutti i pazienti.”

Secondo Cattani, l’industria farmaceutica è pronta a investire, ma servono regole chiare e tempi certi. “L’Italia ha un’occasione per rafforzare la propria leadership in Europa, ma servono scelte coraggiose”, ha concluso.