Un appello, rivolto al governo dell’Unione Europea, arriva dalla recente 31ª Conferenza annuale di Medicines for Europe – l’associazione che riunisce le aziende di equivalenti, biosimilari e Value Added Medicines – a Bruxelles. “Agire con coraggio e rapidità nell’adottare politiche pro-concorrenza, per rendere l’Europa più competitiva a vantaggio della salute pubblica, della sicurezza e dell’autonomia strategica”.
Al comparto afferisce un totale di oltre 400 siti manifatturieri, 126 siti di ricerca e sviluppo e 190 mila addetti diretti e che fornisce il 70% dei medicinali dispensati in Europa e oltre il 90% di quelli presenti nell’elenco UE dei medicinali critici. La richiesta delle aziende europee è di andare a bersaglio sulla riforma complessiva della legislazione europea di settore fornendo un sostegno mirato all’industria.
In particolare – si legge in una nota – con l’avvio dei negoziati nel trilogo tra rappresentanti del Parlamento, del Consiglio e della Commissione europea “va colta l’occasione per modernizzare il sistema normativo e renderlo adatto all’era digitale”.
Medicines for Europe: “norme più equilibrate e incentivi alla produzione”
Restano diversi i nodi ancora aperti nella revisione della legislazione farmaceutica europea. Tra le priorità indicate dalle aziende figurano l’adozione di norme più equilibrate sull’esclusività dei dati e di mercato, con l’obiettivo di garantire un accesso più ampio e uniforme all’innovazione e ai farmaci in tutti gli Stati membri.
Si chiede inoltre l’armonizzazione della cosiddetta clausola Bolar, che consente la sperimentazione anticipata durante il periodo di copertura brevettuale al fine di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di generici e biosimilari già alla scadenza del brevetto, incluse tutte le procedure amministrative legate a prezzo e rimborso. Altra questione aperta riguarda la semplificazione delle procedure per l’AIC di generici e biosimilari, insieme all’introduzione del foglietto illustrativo elettronico, per facilitare l’accesso alle cure da parte di milioni di pazienti europei.
Parallelamente, le aziende avanzano proposte puntuali anche in merito al Critical Medicines Act, il regolamento che integra la revisione normativa attualmente all’esame del Parlamento europeo. Tra le richieste, la previsione di criteri MEAT (Most Economically Advantageous Tender) e di gare multi-aggiudicatario negli appalti, oltre a riforme delle politiche nazionali di prezzo e acquisto, per rafforzare la sicurezza dell’approvvigionamento.
Si propone inoltre l’introduzione di strumenti di incentivo alla produzione industriale su larga scala, in particolare per i farmaci presenti nella Union List of Critical Medicines, con misure dedicate in materia di aiuti di Stato e IPCEI, per sostenere investimenti nella manifattura. Infine, le imprese chiedono soluzioni condivise per la gestione delle riserve strategiche, affinché in caso di carenza prevalga l’accesso dei pazienti alla disponibilità dei medicinali rispetto alla possibilità di accumulo da parte dei singoli Stati.
A completare il quadro, le aziende del comparto off patent lanciano un ultimo appello sulla Direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane (UWWTD), definita “basata su studi scientifici incompleti” e, secondo Medicines for Europe, responsabile di una valutazione d’impatto errata che “potrebbe compromettere l’accesso a farmaci essenziali e critici”. Da qui la richiesta di una modifica urgente della proposta, per salvaguardare la disponibilità dei medicinali.
Il Commissario europeo per la Salute e il benessere degli animali, Olivér Várhelyi, ha dichiarato: “La sicurezza dei medicinali non è mai stata così cruciale come lo è oggi. Senza una sicurezza dell’approvvigionamento, non possiamo garantire che i nostri cittadini avranno accesso ai medicinali essenziali. Dobbiamo aiutare la nostra industria a rimanere e prosperare in Europa, in modo da avere una solida base manifatturiera europea. Con il Critical Medicines Act, puntiamo a riportare la produzione più vicina a casa, attraverso progetti strategici, appalti e partenariati internazionali.”
