HIV: un’iniezione ogni 2 mesi azzera l’infezione. Dagli USA confermata efficacia

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Sulla lotta all’HIV arrivano buone notizie dall’edizione 2025 del CROI (Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections), tenutasi a San Francisco (USA). I farmaci long acting sono stati confermati come efficaci sia nella cura sia nella prevenzione del virus.

Il passaggio da una pillola al giorno a una singola iniezione ogni due mesi potrebbe rivoluzionare le terapie, migliorando l’aderenza, riducendo lo stigma e offrendo nuove opportunità soprattutto per le popolazioni più vulnerabili. Diversi studi hanno infatti confermato la persistenza dei farmaci long acting sia nel trattamento che nella Profilassi Pre-Esposizione (PrEP), tuttavia permane una diffusione limitata nel nostro Paese.

HIV, oggi come un’infezione cronica se c’è aderenza terapeutica

I progressi della terapia antiretrovirale rendono l’HIV un’infezione cronica. I trattamenti, se eseguiti con costanza, sono efficaci, tollerati e consentono di mantenere una qualità e un’aspettativa di vita paragonabili a quelle della popolazione generale, contribuendo anche ad annullare il rischio di trasmissione del virus.

“La somministrazione della terapia nella formulazione long acting (un’iniezione intramuscolare ogni due mesi), è definitivamente entrata nella gestione quotidiana dei centri di malattie infettive in Italia ed è destinata a diventare il nuovo standard terapeutico – spiega la Prof.ssa Antonella Castagna, Primario dell’Unità Operativa di Malattie Infettive dell’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano e Direttore della Scuola di Specializzazione in Malattie Infettive e Tropicali all’Università Vita‐Salute San Raffaele.

I dati più interessanti presentati al CROI emergono nello studio “CARES” a 96 settimane su giovani donne in Africa, dove il problema dell’aderenza alla terapia orale è molto sentito e in cui l’approccio long acting si è rilevato di grande successo, con percentuali di successo virologico superiori al 95% e solo quattro fallimenti virologici. I dati di CARES – prosegue – sono rassicuranti su quella che può essere la durability, con la somministrazione dei long acting per almeno due anni in popolazioni difficili.

I dati presentati al CROI, sia dagli studi controllati che dalle esperienze di Real World Evidence (come TRIO e OPERA), confermano efficacia e sicurezza in diversi setting e popolazioni. Oltre a migliorare l’aderenza lasciando invariata l’efficacia, la terapia long acting è molto importante nella riduzione dello stigma: i farmaci assunti per via orale quotidiana , infatti, costituiscono ancora oggi una zavorra molto faticosa per tante persone che vivono con l’infezione da HIV”.

Gli studi di genere

“Uno degli aspetti più rilevanti che rendono la terapia e la PreP long-acting strategiche per il futuro è il potenziale insito in questi approcci nel raggiungere le popolazioni in cui l’aderenza rappresenta una sfida maggiore, come le donne, gli homeless, le persone transgender, i migranti – aggiunge la Prof.ssa Castagna – In questo senso gli studi che confermano efficacia e sicurezza nel passaggio dai trials clinici al real world rappresentano un importante passo avanti”.

I numeri in Italia

In Italia negli ultimi anni si assiste a una risalita delle infezioni, oltre duemila ogni anno (2.349 nel 2023). In terapia ci sono oltre 140mila persone, ma il tasso di penetrazione della terapia long acting è ancora basso: si avvicina al 10% nei centri più attrezzati, rimanendo marginale in molti altri. Quindi la popolazione eleggibile a questo approccio resta in gran parte esclusa.

I limiti della PrEP orale

“La Profilassi Pre-Esposizione (PrEP) orale si può assumere in modalità continuativa, con una pillola al giorno, oppure on demand, al bisogno, riducendo, con un’aderenza corretta, quasi del 100% il rischio di acquisizione di HIV per via sessuale – spiega il Prof. Andrea Antinori, Direttore Dipartimento clinico INMI Spallanzani – La somministrazione per via orale però presenta grossi limiti in tema di aderenza e persistenza. Studi europei, francesi, americani, ma anche i dati della coorte italiana ITa-PrEP del periodo 2017-2023 rilevano che, dopo due anni solo il 40% circa mantiene un’aderenza adeguata.

La gestione delle due diverse modalità di assunzione della PrEP orale, quotidiana e on demand, e la possibile transizione da una all’altra può rappresentare un ulteriore problema. Inoltre, vi è un elevato tasso di persone (37% a due anni) che interrompono il percorso e solo in alcuni casi ciò avviene per una reale riduzione del livello di rischio”.

La PrEP Long Acting

“L’erogazione della PrEP iniettabile per via intramuscolare colma le lacune della somministrazione orale – spiega il Prof. Andrea Antinori – Anzitutto, la formula long acting consente tassi di aderenza più elevati, vista la somministrazione ogni due mesi, un intervallo di tempo che potrà presto allungarsi. In secondo luogo, la somministrazione avviene in ospedale da parte degli operatori sanitari, che possono così monitorare l’aderenza.

I dati degli studi randomizzati della nuova terapia documentano un’efficacia sostanzialmente doppia rispetto alla somministrazione orale, e gli studi presentati al CROI, come PILLAR e ImPREP, testimoniano un alto grado di preferenza e una elevata persistenza alla strategia PrEP iniettabile. Inoltre, la PrEP iniettabile consente di raggiungere delle popolazioni più difficili e di avere in queste tassi elevati di efficacia: è il caso di sex worker o persone transgender”.

In Italia

“La PrEP long acting intramuscolare ha ottenuto l’approvazione da parte dell’EMA – aggiunge il Prof. Antinori. In Italia è inserita in una fascia per cui è approvato l’uso ma non è rimborsabile e non è sostanzialmente disponibile. In questo momento in AIFA è in atto la discussione del dossier per la rimborsabilità e ci auguriamo che questo percorso vada presto in porto.

Il farmaco è al momento somministrato a poco meno di 500 persone attraverso un programma pilota di quattro centri: l’INMI Spallanzani di Roma e tre ospedali milanesi, il Sacco, il San Raffaele, il Niguarda. L’impressione è sicuramente favorevole, c’è un alto tasso di gradimento da parte delle persone, sono tutti perfettamente aderenti e senza effetti collaterali di rilievo”, conclude.