Farmaci innovativi e accesso alle cure: come cambiano i criteri Aifa per il riconoscimento dell’innovatività
Cambia la definizione di innovatività terapeutica in Italia. L’Aifa ha approvato nuovi criteri che assegnano priorità ai farmaci per malattie gravi senza cure efficaci o con vantaggi clinici rispetto alle terapie esistenti. La riforma, pubblicata in Gazzetta Ufficiale, impatta direttamente su accesso alla rimborsabilità, Fondo farmaci innovativi e incentivi alla ricerca nazionale.
Nuove regole per l’accesso al Fondo farmaci innovativi: priorità a malattie gravi e ricerca nazionale
L’Agenzia italiana del farmaco ha introdotto nuovi criteri per stabilire quali medicinali possono ottenere il riconoscimento di innovatività. Il provvedimento, pubblicato il 12 luglio in Gazzetta Ufficiale, interviene su più fronti, tra cui la definizione dei requisiti per i farmaci innovativi e gli antibiotici destinati alle infezioni da agenti multiresistenti, come previsto dall’ultima legge di bilancio. La revisione è frutto di un confronto con associazioni di pazienti e stakeholder.
Le modifiche incidono direttamente sull’accesso al Fondo farmaci innovativi, che oggi vale 1,3 miliardi di euro, dei quali 100 milioni destinati agli antibiotici di tipo “Reserve”. Tra le novità c’è l’inserimento automatico nel Fondo degli antibiotici mirati alla lotta contro l’antimicrobicoresistenza. Inoltre, per la prima volta, viene riconosciuto come valore aggiunto l’aver sviluppato preclinicamente e clinicamente il medicinale in Italia. Le aziende che investono nella ricerca nazionale potranno quindi ottenere un doppio beneficio: incentivi economici e accesso semplificato alla rimborsabilità, che comporta inserimento diretto nei prontuari regionali e priorità per l’approvvigionamento ospedaliero.
L’obiettivo di Aifa: riconoscere il valore clinico, non solo la novità
Il presidente dell’Aifa, Robert Nisticò, ha spiegato che la revisione serve a concentrare gli incentivi su farmaci con reale utilità terapeutica: “È essenziale stabilire quali farmaci possiedono un vantaggio terapeutico tale da meritare incentivi economici che, per garantire la sostenibilità del sistema, non possono essere estesi a tutto ciò che è semplicemente nuovo. Allo stesso tempo, rafforziamo l’impegno per promuovere la ricerca e lo sviluppo farmaceutico nel nostro Paese e il contrasto all’antibioticoresistenza”.
Il riconoscimento dell’innovatività comporta l’accesso immediato ai vantaggi economici e regolatori del sistema sanitario. Il cambiamento normativo, secondo l’Agenzia, mira a incentivare lo sviluppo di farmaci utili dove mancano opzioni terapeutiche o dove le cure esistenti sono insufficienti per efficacia o sicurezza.
Durata del riconoscimento
Lo status di farmaco innovativo ha una durata massima di 36 mesi. È riservato a farmaci che trattano patologie gravi con incidenza medio-bassa nella popolazione. L’impresa farmaceutica può richiedere il riconoscimento dimostrando, per quella specifica indicazione terapeutica, che il medicinale è in grado di curare, prevenire complicazioni gravi, rallentare la progressione della malattia o migliorare la qualità della vita.
Gli antibiotici classificati come “Reserve” dall’Organizzazione Mondiale della Sanità non sono oggetto di valutazione da parte della Commissione: sono inseriti automaticamente nel Fondo per incentivare la disponibilità di trattamenti efficaci contro i germi multiresistenti.
Il sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato ha sottolineato che “il provvedimento si inserisce nel percorso di rinnovamento della governance farmaceutica che il Governo sta portando avanti: con l’obiettivo di garantire cure sempre più efficaci e nel rispetto della sostenibilità del sistema”.
Gemmato ha aggiunto che il nuovo modello introduce “un approccio più selettivo e razionale, volto a garantire che le risorse pubbliche siano orientate verso un’innovazione che risponda a bisogni terapeutici concreti, salvaguardando al contempo la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale”.
Cattani: passo avanti avanti per l’accesso alle cure
Marcello Cattani, Presidente di Farmindustria, ha dichiarato: “i nuovi criteri introdotti dalla Determina rappresentano un passo positivo per riconoscere l’innovazione dei farmaci e garantirla più velocemente ai cittadini. Si inserisce nel processo di modernizzazione della governance portato avanti dal Governo”.
“Consentono, in linea con la Legge di Bilancio, di estendere l’accesso al fondo farmaci innovativi, compresi gli antibiotici “reserve”, ossia quelli contro l’antibiotico-resistenza. E introducono misure importanti di rinnovamento e di semplificazione delle regole, auspicate dalla Premier Giorgia Meloni.
La Determina prevede inoltre incentivi alla ricerca in Italia, che avranno senz’altro ricadute positive sulla capacità innovativa e competitiva della Nazione. È il risultato di un percorso costruttivo tra Ministero della Salute, AIFA e Farmindustria, che è ora da consolidare nella fase applicativa, anche per ridurre i tempi autorizzativi.
Bisogna continuare su questa strada – ce ne è ancora molta da fare – per una governance più in linea con un mondo in rapida e radicale trasformazione.
Siamo certi che il dialogo aperto ed efficace in corso insieme con le Istituzioni potrà garantire sempre più innovazione ai cittadini e competitività all’Italia”, ha concluso Cattani.
Come viene valutata l’innovatività terapeutica secondo Aifa
Il documento allegato alla Determina descrive nel dettaglio i criteri con cui viene riconosciuta l’innovatività. La valutazione si basa su più aspetti: tecnologia di produzione del principio attivo, meccanismo d’azione, modalità di somministrazione, efficacia clinica, sicurezza, impatto sulla qualità della vita e conseguenze sull’organizzazione sanitaria.
La Commissione scientifica ed economica dell’Aifa esamina le evidenze e attribuisce lo status di innovatività in base a tre parametri principali:
- Bisogno terapeutico, ovvero l’assenza di cure adeguate o l’esistenza di trattamenti con profili di efficacia e sicurezza non soddisfacenti
- Vantaggio terapeutico aggiunto, rispetto alle terapie disponibili
- Qualità delle prove, ossia la solidità dei dati disponibili
Ogni parametro è valutato su una scala. Per il vantaggio terapeutico sono previsti cinque livelli: massimo, importante, moderato, minore, assente. La qualità delle prove è suddivisa in quattro livelli: alta, moderata, bassa, molto bassa. Per ottenere l’innovatività, un farmaco deve dimostrare un bisogno terapeutico, un vantaggio terapeutico almeno moderato e una qualità delle prove almeno moderata.
Nel caso di malattie rare e ultra-rare, l’innovatività può essere riconosciuta anche se la qualità delle prove è bassa. Questo per favorire l’accesso a terapie per patologie a bassa incidenza per le quali non è sempre possibile disporre di dati estesi.
