Egualia-Nomisma: garantire “biodiversità” delle imprese contro carenza farmaci

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Servono misure urgenti per salvaguardare la biodiversità “interna” del comparto farmaceutico ed evitare una carenza strutturale di medicinali. L’appello arriva dall’edizione 2023 dell’Osservatorio Nomisma sul “Sistema dei farmaci generici in Italia”. I dati europei e nazionali sono stati presentati oggi a Roma. Il focus quest’anno è stato il cambiamento strutturale del contesto competitivo. L’analisi ha messo a fuoco le politiche di contrasto alle interruzioni della catena di fornitura dei medicinali fuori brevetto. Secondo i numeri emergono segnali di sofferenza del settore in tutti i principali Paesi europei.

L’analisi

I dati sono stati illustrati da Lucio Poma, chief economist di Nomisma e coordinatore scientifico dello studio. “Disegnano un sistema produttivo dei farmaci generici stretto tra l’incudine dei prezzi e il martello dei costi produttivi – si legge nella sintesi. “Un mix che rende sempre più vulnerabili le lunghe catene di approvvigionamento gravate anche dalla dipendenza da un’unica fonte o area geografica”.

I dati in sintesi

• La quota di produzione globale di principi attivi in Europa è scesa dal 53% del 2000 all’attuale 25%;
• la quota di produzione di API in Cina è sempre più aumentata fino a rappresentare oggi oltre il 20% delle nuove registrazioni;
• soprattutto Cina ed India forniscono ai mercati dell’Unione Europea oltre il 56% del fabbisogno di principi attivi: considerando anche i prodotti intermedi la dipendenza si acuisce raggiungendo una quota pari al 74%.

Farmaci: costi a livello europeo

Secondo i dati di Medicines for Europe, nel 2022:
• i costi di trasporto sono cresciuti fino al 500%;
• i costi della materia prima tra il 50% e il 160%;
• i costi del packaging tra il 20% e il 33%;
• i prezzi dell’energia tra il +65% del gas e il +30% dell’elettricità.

Le imprese non potendo operare sul fronte dei prezzi hanno riadattato i processi di approvvigionamento, comprimendo le marginalità industriali, spiega il rapporto. Il risultato è la carenza di farmaci su diversi mercati europei.
• In 10 anni sono scomparsi dai mercati europei il 26% dei farmaci equivalenti, il 33% degli antibiotici e il 40% dei farmaci oncologici;
• In relazione ai soli antibiotici, si è osservata la scomparsa di 16 tipologie in Polonia, 11 in Spagna e 10 in Francia;
• In Italia in 10 anni su due farmaci largamente utilizzati nella pratica clinica – un antibiotico e un antitumorale – il numero di fornitori è sceso rispettivamente da 10 a 3 e da 18 a 2.

Un processo di consolidamento ha coinvolto le aziende sul mercato:
• nel 2022 il 69% dei farmaci generici commercializzati in Europa ha fatto riferimento a meno di due imprese, un ulteriore 9% solamente a tre imprese;
• scendendo nel dettaglio, oggi il 56% degli antibiotici e il 70% dei farmaci oncologici fanno riferimento a meno di due imprese (rispettivamente il 52% e 67% nel 2012);
• in diverse tipologie di medicinali il numero di aziende produttrici è sceso drasticamente nell’ordine del 30-40%, lasciando solo un fornitore o due nella maggior parte dei Paesi.

L’uscita di alcuni operatori dal mercato e la perdita di farmaci a disposizione dei pazienti fa emergere la fragilità nel settore, sottolinea il rapporto.

Italia

In Italia al tavolo di lavoro istituito in gennaio al MIMIT con la partecipazione di tutta la filiera farmaceutica, le aziende di generici e biosimilari hanno ribadito la necessità di pianificare un aggiornamento dei livelli di rimborso delle fasce dei medicinali più soggette ad un rischio di indisponibilità. Il MIMIT, a fine luglio 2023 ha aperto un bando con una dotazione di 391,8 milioni di euro dai fondi PNRR per lo strumento dei “Contratti di sviluppo” a sostegno dei programmi industriali delle filiere produttive strategiche, anche nelle aree del centro nord del Paese, in vari settori compreso quello chimico farmaceutico.

La policy sui farmaci

Ad oggi, il concetto di bene pubblico nella farmaceutica off-patent è stato esclusivamente ricondotto in tutti i Paesi UE alla riduzione dei prezzi dei farmaci attraverso il meccanismo del rimborso al prezzo più basso. «Una visione già obsoleta e ormai improponibile», secondo Nomisma, che sottolinea la necessità di «ridisegnare il confine tra pubblico e privato, alla ricerca di un nuovo equilibrio che contemperi anche la salvaguardia e il rafforzamento del sistema produttivo, con azioni sia sul lato della domanda che dell’offerta».

«Dalla ricerca emerge evidente la sottovalutazione dell’impatto sociale del farmaco in generale e, in particolare, del farmaco generico. Un eventuale shortage di questi prodotti impatterebbe direttamente e pesantemente sulla popolazione, che si troverebbe privata dei medicinali indispensabili per curare malattie anche gravi. Tanto più in una situazione geopolitica come quella attuale con una polarizzazione a blocchi del mondo, che rende estremamente difficile e incerto l’approvvigionamento di materie prime», ha affermato Maurizio Marchesini, presidente di Nomisma che ha aperto i lavori.  .

«La progressiva diminuzione – talvolta la scomparsa – dei farmaci – ha proseguito – è un fattore di alto rischio anche per il fatto  che la produzione nel settore farmaceutico ha tempi diversi rispetto agli altri settori: tornare a produrli richiede mesi di tempo. Ritengo – ha concluso – che siano urgenti policy mirate, anche europee, perché vengano devolute al comparto necessarie attenzioni e risorse».

«Per assicurare continuità di cure a milioni di cittadini italiani per le patologie croniche è necessario scongiurare il rischio di carenze di farmaci divenuti non più industrialmente sostenibili. Dal momento che la capacità produttiva è al suo massimo, i Paesi europei competeranno sempre di più sui grandi volumi per assicurare le cure e se l’Italia non saprà guardare alle cause profonde delle carenze di medicinali essenziali, perderà questa sfida» ha dichiarato Enrique Häusermann, presidente di Egualia. «Purtroppo – ha aggiunto – non ci sono in pista nel nostro Paese provvedimenti che puntino ad affrontare questo nodo cruciale. Resta dunque urgente e prioritario trovare delle forme di bilanciamento per affrontare l’esplosione dei costi produttivi per i farmaci a più basso costo, che rischiano progressivamente di scomparire dal mercato».

«Seppur consci del contesto macroeconomico nel quale la manovra di bilancio 2024 si sta delineando e degli sforzi che il Governo ha profuso nell’assicurare risorse adeguate al SSN, vorremmo poterci confrontare sugli interventi necessari e le modifiche normative che rimangono da fare, tanto legate alla governance farmaceutica quanto alla politica industriale, con l’obiettivo di alleggerire la pressione che da tempo sta schiacciando il nostro settore industriale, minando la capacità futura di garantire al SSN farmaci di qualità, sicuri ed efficaci a costi sostenibili – ha concluso Häusermann -. In caso contrario un comparto essenziale per la tutela della salute pubblica  rischia di essere irreversibilmente compromesso».