Trapianto di rene da maiale modificato: la FDA autorizza il primo studio clinico su pazienti umani

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La Food and Drug Administration (Fda) ha autorizzato la prima sperimentazione clinica su esseri umani per il trapianto di reni da maiali geneticamente modificati. Inizialmente coinvolgerà sei pazienti con insufficienza renale, i cui organi non sono più funzionanti. Il trial potrebbe poi essere esteso fino a 60 persone in base ai risultati iniziali. Finora, gli xenotrapianti erano stati approvati solo per uso compassionevole.

L’obiettivo dello studio

Il trial clinico ha l’obiettivo di verificare se i reni di maiale possono essere trapiantati in sicurezza e con efficacia. United Therapeutics, l’azienda biotecnologica che conduce lo studio, ha annunciato che i pazienti saranno monitorati per almeno sei mesi dopo il trapianto per valutare eventuali effetti avversi e il funzionamento dell’organo.

Trapianto di rene da maiale, primo studio apripista 

Giuseppe Orlando, chirurgo dei trapianti e professore alla Wake Forest University, ha dichiarato che il via libera della Fda segna un passo importante verso l’integrazione dello xenotrapianto nella pratica clinica. Secondo Jay Fishman, specialista del Massachusetts General Hospital di Boston, il trial fornirà dati fondamentali sulla sicurezza di questa procedura.

Precedenti esperienze di xenotrapianto

Negli Stati Uniti e in Cina alcuni pazienti hanno già ricevuto organi di maiale geneticamente modificati, tra cui cuori e fegati, ma solo per motivi compassionevoli. Questi interventi, però, hanno mostrato limiti, perché i pazienti sono sopravvissuti solo pochi mesi dopo il trapianto. Il nuovo studio permetterà di analizzare l’efficacia del trapianto su pazienti meno compromessi.

Come si svolgerà la sperimentazione

Il trial coinvolgerà persone tra i 55 e i 70 anni. Si tratta di pazienti che non possono ricevere un trapianto convenzionale e hanno scarse possibilità di sopravvivenza senza un nuovo rene. Per alcuni casi che sarebbero idonei, l’attesa di un rene umano potrebbe essere troppo lunga. I partecipanti saranno seguiti a vita per monitorare eventuali complicazioni. La Fda ha imposto un periodo di osservazione di 12 settimane tra il primo e il secondo trapianto per garantire la sicurezza. Un comitato indipendente valuterà i risultati prima di un’eventuale estensione del trial.

L’evoluzione degli xenotrapianti

Attualmente, gli xenotrapianti sono possibili solo in casi di emergenza, ma il successo del trial potrebbe portare alla loro approvazione su larga scala. Per Muhammad Mohiuddin, dell’Università del Maryland, il settore si svilupperà nei prossimi dieci anni e secondo Wayne Hawthorne, dell’Università di Sydney, il trial è un passo chiave per l’approvazione definitiva della procedura.

Il prossimo obiettivo: il trapianto di cuore

Mohiuddin ha dichiarato di essere pronto a presentare una richiesta alla Fda per testare il trapianto di cuore da maiale. Il primo trapianto di cuore di maiale su un paziente umano, effettuato nel 2022, ha avuto esiti limitati, ma le nuove sperimentazioni potrebbero migliorare i risultati.

Il ruolo della genetica  e le sfide da superare per i ricercatori

I maiali utilizzati per il trial sono stati modificati geneticamente per ridurre il rischio di rigetto. United Therapeutics utilizza animali con 10 modifiche genetiche, mentre eGenesis, un’altra azienda che ha presentato richiesta alla Fda, ne ha apportate 69 per eliminare potenziali virus nel genoma del maiale.

Solo cinque pazienti negli Stati Uniti hanno ricevuto un organo di maiale, con una sopravvivenza massima di 71 giorni. I ricercatori devono affrontare le problematiche legate al rigetto e al rischio di infezioni. Inoltre, alcuni primati che hanno ricevuto reni di maiale hanno sviluppato anomalie nella produzione di urina.