COVID, iniziato l’iter di approvazione per il vaccino Oxford-AstraZeneca
Buone notizie dall’Agenzia Europea del Farmaco (Ema), che ha annunciato di aver avviato la valutazione dei dati del vaccino contro il COVID-19 messo a punto da AstraZeneca e l’università di Oxford, primo passo dell’iter di approvazione del vaccino stesso.
Iniziata la fase del rolling review del vaccino anti-COVID
Ema precisa che è il primo candidato che arriva a questa fase: inizia così la ‘rolling review’ del candidato vaccino Azd1222, ossia la valutazione continua, per accelerare i tempi sul candidato vaccino anti-COVID. La ‘rolling review’, spiega l’Ema, è uno degli strumenti regolatori messi in campo per accelerare l’approvazione.
Normalmente tutti i dati sono forniti insieme all’inizio della richiesta di autorizzazione alla commercializzazione, mentre in questo caso il Comitato per i farmaci ad uso umano (Chmp), il comitato dell’Ema incaricato della valutazione, li revisiona man mano che sono disponibili, fino a decidere che sono sufficienti per una richiesta formale. “La decisione di iniziare la rolling review del vaccino si basa sui risultati preliminari non clinici (provenienti da studi di laboratorio) e sulle prime sperimentazioni cliniche – afferma il comunicato -, che suggeriscono che il vaccino stimola la produzione di anticorpi e di cellule T del sistema immunitario che hanno il virus come obiettivo. Sperimentazioni cliniche su larga scala su migliaia di persone sono in corso, e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e nei prossimi mesi. Questi forniranno informazioni su quanto sia efficace il vaccino nel proteggere dal Coronavirus, cosa che verrà valutata in cicli di revisione successivi”.
AstraZeneca ha sottolineato il suo impegno a fornire all’Ema l’accesso ai dati sul candidato vaccino non appena disponibili, in modo da favorire la tempestività del processo di revisione dell’Agenzia. Questo processo è iniziato con la valutazione dei dati pre-clinici esistenti provenienti dagli studi condotti dall’Università di Oxford e proseguirà con la revisione dei dati provenienti dagli studi pre-clinici e dalle sperimentazioni cliniche in corso non appena saranno disponibili, così come i dati relativi al controllo di qualità del vaccino.
Il vaccino anti-COVID di Sanofi-GSK
Anche Sanofi, che sta sviluppando insieme a GSK un vaccino anti-COVID, ha inaugurato negli stabilimenti di Agnani (Lazio) le linee di produzione del vaccino, che però è ancora in fase di sperimentazione.
